Näkökulma 2-2016

Näkökulma 2-2016 kertoo Lääketeollisuus ry:n näkemyksen biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista.

Biosimilaarien hyödyt käyttöön hintakilpailua lisäämällä

Biologiset lääkkeet ovat tuoneet uusia mahdollisuuksia monien vaikeiden sairauksien kuten syövän, MS-taudin, reuman, tulehduksellisten suolistosairauksien ja diabeteksen hoitoon. Tutkimuksen avulla kehitetään jatkuvasti uusia biologisia lääkkeitä, ja niiden merkityksen potilaiden hoidossa arvellaan yhä kasvavan. 

Biologisia lääkehoitoja on ollut markkinoilla jo kolme vuosikymmentä, rokotteita vielä pidempään. Vanhimpien biologisten lääkkeiden, kuten esimerkiksi syöpäpotilaiden käyttämän filgrastiimin, kasvua kiihdyttävän kasvuhormonin ja dialyysipotilailla anemian hoitoon käytetyn erytropoetiinin sekä nivelreuman ja tulehduksellisten suolistotautien hoitoon käytetyn infliksimabin patentit ovat jo umpeutuneet. Näin myös muut kuin alkuperäisen lääkkeen kehittäjät voivat valmistaa niitä. Alkuperäisistä biologisista lääkkeistä tehtyjä samankaltaisia valmisteita kutsutaan biosimilaareiksi.

Biosimilaari ei ole biologisen lääkkeen rinnakkaisvalmiste. Koska biologiset lääkkeet perustuvat eläviin organismeihin, biosimilaarit eivät ole samanlaisia ja biologisesti samanarvoisia siten kuin kemialliset lääkkeet ja niiden rinnakkaisvalmisteet. Tästä syystä biologisia valmisteita ei voi vaihtaa keskenään apteekissa, kuten joitain perinteisiä kemiallisia lääkkeitä voidaan. Vaihto tulee aina tehdä lääkärin valvonnassa  potilasturvallisuus, seuranta ja jäljitettävyys huomioon ottaen.

Hintakilpailu mahdollistaa biologisten lääkkeiden laajemman käytön

Biologiset lääkkeet ovat usein kalliimpia kuin kemialliset lääkkeet. Siksi niiden käyttö potilaiden hoidossa on kalliimpaa ja niiden korvattavuutta ja käyttöä sairaaloissa on rajoitettu. Biologisen alkuperäislääkkeen patenttisuojan päätyttyä biosimilaarit voivat mahdollistaa hoitokustannuksia alentavan hintakilpailun. Näin yhä useampi potilas pääsee hyötymään biologisesta lääkkeestä. Biologisten lääkkeiden hoidon tuloksia on seurattava ja niitä varten on rakennettava toimiva seurantajärjestelmä. Hintakilpailun tuoman säästön tulee johtaa uusien lääkkeiden nykyistä nopeampaan käyttöönottoon sairaaloissa ja korvausjärjestelmässä.

Haasteena lääkesäästöt

Tämän vuoden merkittävimpiä haasteita lääkealan toimijoille ovat Kelan lääkekorvausmenoihin vuonna 2017 tehtävät 134 miljoonan euron leikkaukset. Säästöt on valmisteltava huolella ja yhteistyössä eri toimijoiden kesken niin, että tarkoituksenmukainen rationaalinen lääkehoito kuten hoidon tarpeen arviointi ja epätarkoituksenmukaisten lääkehoitojen karsiminen sekä biosimilaarit toimivat keskeisinä työkaluina säästöjen saavuttamiseksi.

Biosimilaarien säästöpotentiaalin hyödyntämisessä ei mielestämme voi edetä niin, että yhteiskunta ohjaisi jonkin valmisteen vaihtoon toiseen valmisteeseen. Säästöjen toteuttamisessa vaihdot eivät ole olennaisia. Sen sijaan tuemme sellaisen mallin kehittämistä, joka lisää hintakilpailua biologisen alkuperäislääkkeen patenttisuojan päättymisen jälkeen.  Mallin tulee toimia niin, että kannusteet uusien korvattavien lääkkeiden kehittämiselle säilyvät. Mallin on varmistettava myös lääkevalmisteiden saatavuus, jotta potilaiden hoidon jatkuvuus voidaan turvata.

Lääketeollisuus ry:n biosimilaarilinjaus