Pysyykö suomalainen arviointityö eurooppalaisessa kehityksessä?

Lääketeollisuus ry

Komission tammikuussa julkaisema ehdotus siitä, miten terveysteknologioiden arviointi tulisi vuoden 2020 jälkeen toteuttaa, on tunnustus arviointityön merkitykselle. Millään yhteiskunnalla ei ole varaa ottaa uusia terveysteknologioita käyttöön ilman HTA-arviointia. Ehdotus selkeyttää työnjakoa Euroopassa tapahtuvan ja kansallisen arvioinnin välillä.

Komission ehdotus koskee kaikkia uusia keskitetyn myyntiluvan saaneita lääkeaineita sekä osaa uusista terveysteknologioista. Ehdotus ei erottele avohoidossa ja sairaalassa käytettäviä lääkeaineita. Todennäköisesti säädös koskee myös rokotteita.

Komission ehdotus on myös selkeä viesti, jolla tunnustetaan arviointityön merkitys ja tärkeys yhteiskunnalle. Samalla se korostaa yhtenevien arviointikriteereiden ja menetelmien tärkeyttä. Jäsenmaiden tulisi ehdotuksen mukaan saattaa oma kansallinen arviointityö säädöstenmukaiseksi. Tätä varten raamisäädökseen on kirjattu siirtymäaikoja, jotta jäsenmaille jää aikaa organisoida toiminta lainmukaiseksi.

Komission ehdotus vaikuttaa myös suomalaiseen arviointityöhön

Suomalainen arviointityö on rakentunut kaksikanavaisen rahoitusjärjestelmämme pohjalta. Tällä hetkellä avohoidon lääkkeiden arviointityöstä vastaa lääkkeiden hintalautakunta ja Kansaneläkelaitos. Sairaalalääkkeiden arviointityö on keskitetty lähes kokonaan lääkkeiden turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen (Fimea). Rokotteiden arvioinnista vastaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitos.

Kaikilla eri arviointitahoilla on hieman eri kriteerit ja menetelmät arviointityön toteuttamiseen, mutta millään taholla ei ole riittävästi arviointityön edellyttämiä resursseja.

Suomen nykymallinen työnjako arvioinneille jättää monta kysymystä avoimeksi komission ehdotuksessa. Ennen kaikkea pohdittavaksi nousee, miten eri arviointiorganisaatioihin hajautunut työ taipuisi ehdotetussa tilanteessa. Jos yhteiseurooppalaisesta arvioinnista vastaa koordinaatioryhmä, kuka on Suomen edustaja ryhmässä? Voiko edustaja vaihtua riippuen siitä, mikä tuote on kulloinkin arvioitavana?

Kullakin jäsenmaalla on mahdollisuus tuoda asiantuntemustaan varhaiseen tieteelliseen neuvontaan sekä muihin koordinaatioryhmän alla toimiviin työryhmiin. Miten tämä järjestettäisiin maissa, joissa arviointityö on hajautettu eri organisaatioihin? Kuka osallistuisi tulevaisuusnäkymäkatselmuksiin?

Jos täsmentävissä säädöksissä syntyy yhtenevät kriteerit ja raameja käytettäville menetelmille, miten tällaiset käytännöt viedään läpi hajautetussa arviointityössä? Tarvitaanko arvioinnille kansallista koordinaatiota?

Säädösehdotuksessa neljäntenä peruspilarina on vapaaehtoinen yhteistyö, johon esimerkiksi vuoden 2018 käynnistynyt FINOSE-hanke katsotaan kuuluvaksi. Hajallaan oleva arviointityö vaikeuttaa myös tämänkaltaisia yhteishankkeita - muissa yhteistyömaissa arviointi kun on keskitetty yhden organisaation alle.

Eurooppalainen kehityssuunta on viemässä kokonaisuutta suuntaan, jossa hajautunut arviointityö ei pysy enää kehityksessä mukana. Lääketeollisuus ry ehdotti keväällä 2017, että arviointityö tulisi keskittää. Heikki Ruskoahon selvitys lääkekorvausjärjestelmän uudistuksesta on nostanut vastaavanlaisia ajatuksia arviointityön keskittämisestä yhteen organisaatioon.