Jäsenyrityksen ääni

Yhteispohjoismaiset lääkepakkaukset avuksi saatavuusongelmissa

 

Lääkkeiden saatavuus on kuuma puheenaihe koko Euroopassa. Brexit ja lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönotto tuovat uusia haasteita lääkkeiden saatavuuden varmistamiseen.

Haasteen saatavuuteen tuo myös se, että uudet lääkeinnovaatiot on usein tarkoitettu harvinaisiin sairauksiin. Tällöin potilasmäärät voivat olla hyvinkin pienet ja lääkkeen tuominen pienille markkinoille on vaikeaa saada kannattavaksi. Tämä on tilanne esimerkiksi Pohjoismaissa. Onhan meillä yhteensä viisi maata, viisi virallista kieltä ja yhteensä vain 27 miljoonaa asukasta.

 

Tarvitaan pohjoismaista yhteistyötä, josta loistava esimerkki ovat yhteispohjoismaiset pakkaukset.

 

Yhteispohjoismaiset pakkaukset pienentävät lääkeyrityksen kustannuksia myös silloin, kun kyseessä on suuremmalle potilasjoukolle tarkoitettu lääke, ja tuovat joustavuutta logistisiin ja tuotannollisiin haasteisiin.

 

Pohjoismaiden lääkeviranomaiset ovat koonneet ohjeistuksen lääkepakkauksiin liittyen ja sen ohella on julkaistu kattava kysymys ja vastaus -patteristo. Vuonna 2014 luotiin ja käynnistettiin myös hyvin toimiva pohjoismainen myyntipäällysmerkintöjen yhteisarviointiprosessi. Kahden tai useamman Pohjoismaan yhteisarviointi mahdollistaa sen, että myyntiluvan haltija saa kaikkien mukana olevien maiden kommentit myyntipäällysmerkintöihin yhdellä kertaa.

 

Nordic package Q&A -dokumentista julkaistiin päivitetty versio tämän vuoden huhtikuussa. Oli ilahduttavaa huomata, että yhä useammassa lääkepakkauksiin liittyvässä asiassa kaikki viisi Pohjoismaata voivat jakaa keskenään yhtenevän ohjeistuksen.

 

Tukholmassa toukokuun alussa järjestetyssä yhteispohjoismaisia pakkauksia käsitelleessä koulutuksessa kuultiin, että yhteisen kannan löytyminen on vaatinut paljon yhteistyötä ja keskustelua pohjoismaisten viranomaisten välillä viime vuosina. Mielenkiintoista oli myös kuulla, että Irlannilla olisi mahdollisesti kiinnostusta tulla mukaan pohjoismaisiin pakkauksiin Brexitin aiheuttaman lääkkeiden saatavuusriskin vuoksi. Englannin kieli pakkauksissa voisikin olla mainio lisä nyky-yhteiskunnassa.

 

Hyvä ohjeistus ja toimivat arviointikäytännöt ovat tärkeä osa lääkkeiden saatavuuden varmistamista nyt ja tulevaisuudessa. Pakkaukseen on usein mahdollista saada mukaan montakin kieltä, etenkin jos asian huomioi riittävän aikaisessa vaiheessa prosessia. Yhteispohjoismaisten pakkausten mahdollisuutta kannattaa todella punnita.

 

Liisa Toppinen

Regulatory Expert M.Sc. (Pharm.)
DRA Consulting Oy

liisa.toppinen@dra.fi

 

Käyttäjän Liisa Toppinen - DRA Consulting Oy kuva