Lääkkeen turvallisuus on ykkösasia
Kun lääke tehoaa ja vaikuttaa, se voi aiheuttaa myös ei-toivottuja haittavaikutuksia. Lääke on silti oikein valmistettu ja täyttää laatuvaatimukset – se on turvallinen potilaan käyttää. Ammattitermillä puhutaan lääketurvallisuudesta. Lait, lääkeviranomaiset ja lääkeyritykset huolehtivat, että lääketurvallisuus pysyy korkealla tasolla.
Lääkehoidon perimmäinen tavoite on parantaa tai ehkäistä sairauksia tai estää niiden pahenemista sekä lievittää sairauden oireita.
Turvallisuuden osoittaminen vie aikaa
Uuden lääkkeen kehitys alkaa laboratoriosta. Kun tieto sen ominaisuuksista karttuu, sen käyttökelpoisuus eli turvallisuus ja teho pitää todistaa myös ihmisillä.
Yksittäiset tutkimukset kestävät kuukausia tai vuosia ja koko turvallisuuden esittävän aineiston kokoaminen toistakymmentä vuotta. Kiirehtiä ei voi turvallisuutta riskeeraamatta.
Turvallisuudesta ei poiketa silloinkaan, kun viranomaiset katsovat, että on pienempi riski jouduttaa kehittämistä kuin jättää potilas hoitamatta. Näin esimerkiksi silloin, kun väestöä uhkaa tartuntatauti tai muu sairaus, johon ei tunneta vielä parannuskeinoa.
Hyödyt ja haitat samassa lääkkeessä
Lääkkeiden vaikutus elimistöömme on yksilöllistä. Se, mikä yhdellä parantaa toivotusti, voi aiheuttaa toiselle niin pahoja haittoja, että lääkitys on vaihdettava tai syntyy pysyviä seurauksia. Kaikille haitatonta lääkettä ei ole olemassa.
Velvoite ja vastuu ilmoittaa haittavaikutuksista
Lääkelaki kannustaa ilmoittamaan havaituista odottamattomista haittavaikutuksista.
• Lääkärit ja apteekkihenkilökunta ilmoittavat lääkkeiden haittavaikutukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle
• Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ilmoittavat rokotteiden haittavaikutukset Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL).
Lääkeseurantaa koko elinkaaren ajan
Yrityksillä on vastuu tuotteistaan alusta loppuun saakka.
Lääkeyrityksissä lääketurvatoiminta kerää jatkuvasti tietoa lääkkeiden haitoista. Lääkkeen turvallisuuden aktiivista seurantaa pitää jatkaa koko lääkkeen elinkaaren ajan.
Kliinisissä tutkimuksissa mukana ollut ihmisjoukko on aina rajattu eikä harvinaisimpia haittoja välttämättä osu otoksiin. Haittavaikutuksia on saattanut löytyä kymmeniä vuosia markkinoille tulon jälkeen.
Tarvittaessa lääkkeen valmisteyhteenvetoon lisätään varoituksia tai käytön rajoituksia.
Lääkkeiden vakuutus
on tuotevastuuvakuutusta kattavampi
Tuotevastuuvakuutus kattaa viallisesta tuotteesta aiheutuvat vahingot. Se on yleinen lääkkeilläkin monissa maissa. Tuotevastuu on yrityskohtainen vakuutus ja korvauksia hakeva asioi suoraan yrityksen kanssa.
Suomessa on lääkkeiden käyttäjien turvana ollut jo kauan käytössä tätä laajempi, lääkealan yhteinen vapaaehtoinen vakuutusturva, lääkevahinkovakuutus.
Lääkevahinkovakuutus korvaa Suomessa kulutukseen luovutetuista tai lääketutkimuksessa käytetyistä lääkkeistä käyttäjille aiheutuneita haittavaikutuksia. Lääkkeessä ei siis sinänsä ole vikaa, vaan haitat ovat hoitotilanteeseen nähden yllättäviä.