Lääkkeiden korvattavuus
Lääkeyritys voi tuoda uuden lääkkeen potilaiden käyttöön heti, kun viranomainen on myöntänyt sille myyntiluvan. Potilas voi saada lääkkeestä Kela-korvausta vasta, kun sille on hyväksytty perus- tai erityiskorvattavuus ja tukkuhinta.
Korvausjärjestelmään kuuluu pääasiassa reseptilääkkeitä. Poikkeus ovat eräät lääkärin määräämät itsehoitolääkkeet. Noin 60 % kaikista apteekissa myytävistä lääkkeistä on korvattavia.
Lääkeyritys tekee hakemuksen lääkevalmisteen peruskorvattavuudesta ja tukkuhinnasta lääkkeiden hintalautakunta Hilaan, joka toimii STM:n yhteydessä.
Lääkeyritys perustelee lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskevassa hakemuksessa lääkkeen käytön tarpeellisuuden. Lisäksi yritys antaa Hintalautakunnalle selvityksiä esimerkiksi lääkkeen hyötyjen ja haittojen suhteesta sekä sen odotetusta myynnistä.
Uutta lääkeainetta sisältävän valmisteen kustannusvaikuttavuus on osoitettava terveystaloudellisella selvityksellä.
Peruskorvattavuuspäätöksen eteneminen
Hila päättää ensin lääkkeen korvattavuudesta myyntiluvan mukaisiin käyttötarkoituksiin ja sen jälkeen korvattavasta tukkuhinnasta. Hila ottaa huomioon myös lääkkeen hoidollisen arvon.
Hila vertaa päätöksenteossaan lääkehoidon kustannuksia siitä saatuihin hyötyihin. Vertailuja tehdään yleensä samaan sairauteen käytettäviin lääkkeisiin ja muihin hoitovaihtoehtoihin sekä valmisteen kansainväliseen hintatasoon. Lisäksi Hila huomioi sairausvakuutuksen käytettävissä olevat varat.
Hila pyytää hakemuksesta lausunnon Kelalta sekä tarvittaessa omalta asiantuntijaryhmältään. Kela on merkittävä uusien lääkkeiden terveystalousselvitysten arvioija. Asiantuntijalausuntojen jälkeen Hila tekee päätöksensä itsenäisesti.
Korvattavuuden voi saada vain sairauden hoitoon tai oireiden lievittämiseen käytettävistä lääkkeistä. Hila voi myös rajata peruskorvattavuuden tiettyyn sairauden muotoon, potilasjoukkoon tai vaikeusasteeseen. Joissakin sairauksissa voi saada vain rajoitetun korvattavuuden.
Lääke jää korvausjärjestelmän ulkopuolelle, jos Hila ei hyväksy korvattavuutta tai yrityksen hakemaa tukkuhintaa.
Korvattavuuksia ja tukkuhintaa koskevat lain arviointikriteerit ovat melko väljiä, minkä takia Hilalla on päätöksenteossa laaja harkintavalta.
Korvattavuus voidaan lakkauttaa
Hila voi myös lakkauttaa lääkkeen korvattavuuden, jos esimerkiksi valmisteen patentti raukeaa tai samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä halvempi rinnakkaisvalmiste tulee korvattavaksi. Korvattavuus saatetaan lakkauttaa myös, jos valmisteen myynti kasvaa merkittävästi ennalta arvioitua suuremmaksi.
Lääkeyritys voi irtisanoa valmisteensa korvausjärjestelmästä ilmoittamalla asiasta Hilalle.
Erityiskorvattavuuden hakeminen
Lääkkeen peruskorvaus on 42 % ja erityiskorvattavuus 72 % tai 100 %. Uusi valmiste on peruskorvattavana pääsääntöisesti kaksi vuotta ennen erityiskorvattavuuden arviointia.
Peruskorvattavuuden vaatimukset soveltuvat pitkälti erityiskorvattavuuden hakemiseen, rajaamiseen ja lakkauttamiseen.
Hila ottaa päätöksenteossaan huomioon sairauden laadun, lääkkeen tarpeellisuuden, taloudellisuuden ja hoidollisen arvon sekä uusiin erityiskorvattavuuksiin vuosittain käytettävissä olevat varat (viime vuosina 8,4 M€/vuosi).
Hila päättää korvattavuuden voimassaoloajan
Hila käsittelee uuden lääkkeen hakemuksen ja päättää korvattavuudesta ja tukkuhinnasta puolen vuoden sisällä. Hila käsittelee usein selvästi nopeammin rinnakkaisvalmisteet, jos niiden hintataso on vähintään 40 % alempi kuin alkuperäisvalmisteen hyväksytty tukkuhinta.
Hilan päätöksestä voi valittaa ja hylätyn hakemuksen voi uusia. Etenkin uusi lääkeaine voi vaatia useampia hakemuksia.
Päätös on voimassa enintään viisi vuotta, uutta lääkeainetta koskeva enintään kolme vuotta. Käytännössä voimassaoloajat ovat usein yhdestä kahteen vuotta, jopa lyhyempiä.
Lääkeyrityksen on haettava korvattavuuden ja tukkuhinnan uudistamista ennen kuin päätös raukeaa. Hila päättää uudistamisesta samoilla kriteereillä kuin uudesta lääkkeestä.
Päätösten määräaikaisuudesta poikkeavat viitehintajärjestelmään kuuluvat valmisteet, joiden korvattavuus säilyy niin kauan kuin valmiste kuuluu yhtäjaksoisesti viitehintaryhmään.
Työmme painopisteet vuonna 2012
Hallitus haluaa tällä kaudella uudistaa lääkekorvausjärjestelmää siten, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä käyttävät henkilöt.
Linkit:
Fimea
Hila
Kela
STM