Lääkevarmennusjärjestelmä

Lääkevarmennusjärjestelmä suojaa potilaita lääkeväärennöksiltä

Lääkeväärennökset ovat merkittävä uhka lääkkeiden käyttäjille. Lääkeväärennöksiä löytyy sekä laillisesta jakeluketjusta että sen ulkopuolelta. Suomalaisessa laillisessa jakelussa lääkeväärennöksiä on löytynyt kahdesti. 

Väärennetyn valmisteen vaikuttavat lääkeaineet tai muut ainesosat saattavat olla vääriä, tehottomia tai jopa vaarallisia. Lääkkeitä laittomasta verkkokaupasta tilaava vaarantaa terveytensä ja syyllistyy lisäksi lääkkeiden laittomaan maahantuontiin. Siksi lääkkeet kannattaa aina hankkia turvallisesta paikasta eli suomalaisesta apteekista.

Laillisen jakeluketjun turvaamiseksi lääkeväärennöksiltä EU:n komissio laati lääkeväärennösdirektiivin, joka tuli voimaan 2011. Direktiivissä luodaan puitteet mm. lääkkeiden tuotantoprosessien turvallisuuden todentamiseksi sekä laillisen verkkokaupan tunnistamiseksi.

Lääkeväärennösdirektiivissä säädetään myös, että jokaiseen lääkepakkaukseen lisätään yksilöllinen tunniste, jota verrataan tietokannan tietoihin ja siten varmistetaan lääkepakkauksen aitous. Euroopan laajuista järjestelmää kutsutaan lääkevarmennusjärjestelmäksi. Lääkevarmennusjärjestelmän on oltava toiminnassa viimeistään helmikuussa 2019.

Lääkevarmennusjärjestelmä koskee koko lääkejakeluketjua lääkkeen valmistajasta tukkuliikkeeseen ja apteekkiin asti.

Uudistuva lääkepakkaus

Lääkepakkaukseen lisätään ns. 2D-matriisi, joka pitää sisällään avaintiedot lääkepakkauksesta:

  • tuotekoodi
  • eränumero
  • viimeinen voimassaolopäivä
  • yksilöity sarjannumero
  • mahdollinen kansallinen korvattavuusnumero (todennäköisesti ei käytössä Suomessa).

Näiden tietojen tulee olla pakkauksessa myös silmin luettavassa muodossa.

Lisäksi lääkepakkaukseen tulee lisätä peukaloinnin paljastava mekanismi, jonka avulla voidaan tunnistaa, onko pakkausta laittomasti avattu jakeluketjussa. Tämä ATD-mekanismi (anti tampering device) on yrityksen itsensä päätettävissä. Teknisiä ratkaisuja ohjeistetaan standardissa “CEN standardi  prEN 16679 Tamper verification features for medicinal product packaging”.

 

 

Lääkevarmennusjärjestelmä

Lääkevarmennusjärjestelmän taustalla on lääkeväärennösdirektiivi, jota tarkentaa delegoitu asetus. Nämä löytyvät komission lääkeväärennöksiä käsittelevältä lääkeväärennössivustolta. Sivustolla on myös hyödyllinen K&V-dokumentti, joka auttaa delegoidun asetuksen tulkinnassa. 

Lääkevarmennusjärjestelmä kostuu eurooppalaisesta keskustietokannasta, johon lääkkeiden valmistajat syöttävät kunkin lääkepakkauksen yksilöivät tiedot. Nämä tiedot siirtyvät kulloinkin tarvittaviin kansallisiin järjestelmiin, jotka toimivat kaikissa EU-maissa.

Kansalliset lääkkeiden tukkujakelijat, apteekit ja sairaala-apteekit kytkeytyvät kansallisiin tietokantoihin.

Klikkaamalla kuvaa saat sen avattua suurempana uudessa välilehdessä

Kansalliset järjestelmät keskustelevat toistensa kanssa keskustietokannan kautta. Näin voidaan varmistua myös monikansallisten pakkausten sekä rinnakkaistuotujen valmisteiden oikeellisuudesta. Lisäksi Euroopan laajuinen järjestelmä on tehokas keino tapauksissa, joissa lääkkeitä joudutaan vetämään pois markkinoilta.

Järjestelmän hallinnointi

Lainsäädännössä edellytetään, että järjestelmän rakentamisesta ja sen kustannuksista vastaa lääketeollisuus. Kullekin lääkejakeluketjun osapuolelle on asetettu velvollisuuksia lääkkeiden aitouden varmistamiseksi.

Järjestelmää hallinnoidaan voittoa tuottamattomien organisaatioiden kautta. Euroopan tasolla hallinnoinnista vastaa EMVO (European Medicines Verification Organisation). Sen jäseninä ovat eurooppalaiset lääketeollisuuden, lääketukkujen ja apteekkien keskusjärjestöt.

Kussakin jäsenmaassa toimii lisäksi oma kansallinen organisaatio. Suomessa järjestelmää hallinnoidaan Suomen Lääkevarmennus Oy:n kautta, joka perustettiin joulukuussa 2016. Organisaatiossa ovat mukana Lääketeollisuus ry, Orion Oyj, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry sekä Apteekkariliitto ry että Apteekkitavaratukkukauppiaat ry. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo järjestelmän toimintaa. 

Lisätietoa lääkevarmennusjärjestelmän toiminnasta

Information in English