Suomen Lääkevarmennus Oy etsii osallistujia järjestelmän pilotointiin

Suomen Lääkevarmennus Oy on aloittanut lääkevarmennusjärjestelmän rakentamisen yhdessä Arvato Systemsin kanssa. Järjestelmän testaamiseen tarvitaan mukaan lääkeyrityksiä vielä tämän kevään aikana. Pilottiin voi tulla mukaan myöhemminkin. 

Koska järjestelmän täytyy olla täydessä käyttövalmiudessa helmikuussa 2019, on tärkeää, että pääsemme käyttämään järjestelmää oikeissa olosuhteissa mahdollisimman pian.

Tätä varten Suomen Lääkevarmennus Oy etsii järjestelmän pilotointiin yrityksiä, joilla on jo nyt tai on pian mahdollisuus tuottaa serialisoituja eli yksilöivällä sarjanumerolla varustettuja lääkepakkauksia markkinoille. Pakkausten tuottamisen lisäksi pilottiin osallistumisen edellytyksenä on, että yritys kytkeytyy eurooppalaiseen tietokantaan eli Hubiin.

Järjestelmän pilotointi tapahtuu osittain oikeassa käyttöympäristössä eli normaalissa jakeluketjussa. Myös tukut, apteekit ja sairaala-apteekit osallistuvat pilottiin. Prosessi kuitenkin aloitetaan lääkeyritysten kytkemisestä järjestelmään, sillä valmisteen päätyminen lääkeyritykseltä jakeluketjuun ja lopulta potilaalle toimitettavaksi vie jonkin aikaa.

Toivomme, että yritykset pystyisivät sitoutumaan pilottiin osallistumiseen mahdollisimman pian kevään kynnyksellä. Pilottiin voi kuitenkin tulla mukaan myös myöhemmin ja suosittelemmekin, että yritykset kytkeytyvät järjestelmään sitä mukaa, kun se on serialisoinnin ja Hubiin kytkeytymisen puolesta mahdollista. 

EU-Hubiin kytkeytyminen

Lääkeyritykset (lääkkeiden valmistajat ja rinnakkaistuojat) kytkeytyvät järjestelmään eurooppalaisen tietokannan eli Hubin kautta. Hubia hallinnoiva EMVO (European Medicines Verification Organisation) kertoo verkkosivuillaan tarkempia tietoja siitä, miten kytkeytyminen tapahtuu. Hubiin kytkeytyminen on edellytys sille, että yritys voi osallistua Suomen järjestelmän pilotointiin.

Käyttäjäoikeuksia Hubiin myönnetään kaksi/organisaatio koko Euroopan alueella. Vaikka lääkeyrityksellä ei vielä olisi valmiuksia toimittaa markkinoille uusilla turvamerkinnöillä varustettuja pakkauksia, EMVO:on kannattaa olla pikapuoliin yhteydessä sopimusprosessin käynnistämiseksi. Tämän jälkeen EMVO toimittaa tarkempia teknisiä yksityiskohtia kytkeytymisprosessista sekä sen kustannuksista.

Lähtökohtaisesti Hubiin kytkeytyminen tapahtuu päämiestasolla, joten on hyvä tarkistaa oman yrityksen sisällä, mikä tilanne Hubiin kytkeytymisen osalta on. 

Järjestelmän rakentamisen aikataulu

Järjestelmän rakentamisesta on tehty alustava aikataulu, joka tarkentuu yksityiskohdiksi vielä kevään aikana. 


Klikkaa kuvaa tarkastellaksesi sitä suurempana

Vaiheessa 2, johon nyt siis etsimme yrityksiä mukaan, testataan tiedon kulku myyntiluvanhaltijoilta Hubiin ja siitä eteenpäin Suomen lääkevarmennusjärjestelmään.

Vaiheen lopussa yrityksiä on kytkeytynyt Hubiin ja serialisoitujen pakkausten kulkua on testattu testiympäristössä. Myös ensimmäiset apteekit ja tukut on kytketty järjestelmään.

Vaiheessa 3 tiedonkulkua järjestelmässä testataan laajemmin todellisessa jakeluketjussa. Ensimmäiset valmisteet ovat saapuneet tukkuihin ja apteekkeihin ja tiedon kulkua järjestelmässä on testattu alusta loppuun. Samalla valmistellaan jakeluketjun jäljellä olevien toimijoiden kytkemistä järjestelmään laajemmin.

Vaiheessa 4 kaikki loputkin toimijat tulevat mukaan järjestelmään ja tavoitteena on mahdollisimman normaali toimivuus järjestelmässä. Tavoitteena on, että kaikki on valmista marraskuun 2018 loppuun mennessä. Näin vuodenvaihteeseen jää riittävästi aikaa tehdä viime hetken viilauksia. EU-lainsäädäntö edellyttää, että järjestelmä on toiminnassa helmikuussa 2019.

Tarkistuslista lääkeyrityksille

Lääkeyritysten on hyvä huolehtia mm. seuraavista asioista, jotta ne voivat toteuttaa lainsäädännön vaatimuksia:

• Varmistua, että jokaisella pakkauksella on yksilöivä tuotenumero (GTIN tai NTIN)

• Varmistua teknisistä mahdollisuuksista luoda jokaiselle pakkaukselle yksilöllinen sarjanumero delegoidun asetuksen mukaisesti. Yksilöllisen sarjanumeron ja tuotekoodin lisäksi pakkauksen 2D-koodiin tulee lisätä eränumero sekä viimeinen voimassaolopäivä.

• Huolehtia siitä, että tuotantolinjat ovat valmiita toteuttamaan lainsäädännön vaatimukset

• Valmistella pakkausten ulkonäkö ja asettelu uusien vaatimusten mukaisiksi

• Varmistua kytkeytymisestä EMVO:on ja yrityksen mahdollisuuksista syöttää tietoa Euroopan tietokantaan.

Annamme mielellämme lisätietoja! (maija.gohlke-kokkonen@laakevarmennus.fi, puh. 040 700 1655).