Lisätietoa lääkevarmennusjärjestelmästä

Lääkeyritykset kytkeytyvät eurooppalaiseen tietokantaan

Lääkeyritykset (lääkkeiden valmistajat ja rinnakkaistuojat) kytkeytyvät järjestelmään eurooppalaisen tietokannan eli Hubin kautta. EMVO kertoo verkkosivuillaan tarkempia tietoja siitä, miten kytkeytyminen tapahtuu.  

Käyttäjäoikeuksia Hubiin myönnetään kaksi/organisaatio koko Euroopan alueella. Vaikka lääkeyrityksellä ei vielä olisi valmiuksia toimittaa markkinoille uusilla turvamerkinnöillä varustettuja pakkauksia, EMVO:on kannattaa olla yhteydessä sopimusprosessin käynnistämiseksi. Tämän jälkeen EMVO toimittaa tarkempia teknisiä yksityiskohtia kytkeytymisprosessista sekä sen kustannuksista.

Lääkeyritysten on varmistuttava mm. seuraavista asioista, jotta ne voivat toteuttaa lainsäädännön vaatimuksia:

• Varmistua, että jokaisella pakkauksella on yksilöivä tuotenumero (GTIN tai NTIN) - lisätietoa: Pohjoismainen ohjeisto tuotekoodeista ja Vnr-wiki

• Varmistua teknisistä mahdollisuuksista luoda jokaiselle pakkaukselle yksilöllinen sarjanumero delegoidun asetuksen mukaisesti. Yksilöllisen sarjanumeron ja tuotekoodin lisäksi pakkauksen 2D-koodiin tulee lisätä eränumero sekä viimeinen voimassaolopäivä.

• Huolehtia siitä, että tuotantolinjat ovat valmiita toteuttamaan lainsäädännön vaatimukset

• Valmistella pakkausten ulkonäkö ja asettelu uusien vaatimusten mukaisiksi

• Varmistua kytkeytymisestä EMVO:on ja yriytksen mahdollisuuksista syöttää tietoa Euroopan tietokantaan.

• Mikäli pakkauksia varustetaan turvamerkinnöillä ennen kuin Suomen lääkevarmennusjärjestelmä on toiminnassa, tulee yrityksen huolehtia siitä, että tiedot ladataan Hubiin heti, kun kansallinen järjestelmä toimii.

Muu lääkejakeluketju

Kansalliset jakeluketjun toimijat (mm. apteekit, sairaala-apteekit ja tukut) kytkeytyvät järjestelmiin kansallisten tietokantojen kautta. Suomen tietokannan rakentaminen aloitetaan vuoden 2017 alusta ja ensimmäisiä testauksia päästään tekemään 2017 keväällä.

Järjestelmää rakennettaessa otetaan huomioon oikeiden käyttäjien tunnistaminen sekä tietoturvakysymykset. Henkilötietoja järjestelmässä ei liiku.

Suomen Lääkevarmennus Oy koordinoi näiden teknisten ratkaisujen rakentamista.

Järjestelmän kustannukset

Lääkevarmennusjärjestelmän rakennusvaiheen sekä käyttövaiheen kustannuksia kartoitetaan parhaillaan. Rakennusvaiheen kustannukset katetaan aluksi lainoilla, jotka myöntävät Suomen Lääkevarmennus Oy:n lääketeollisuuden osakkaat. Rakennusvaiheen kustannukset, samoin kuin käyttökustannukset, peritään myöhemmässä vaiheessa (Q3-Q4/2018) eteenpäin kaikilta järjestelmän lääketeollisuutta edustavilta käyttäjiltä eli myyntiluvanhaltijoilta. 

Information in English