Lääkkeet ja myyntilupa

Myyntilupa päästää lääkkeen markkinoille

Tieteellisissä ja kliinisissä tutkimuksissa syntyneellä lääkkeellä on vielä matkaa edessään, ennen kuin se pääsee kuluttajalle. Myyntiluvan myöntää Euroopan unionin komissio tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. 

EU:n kattava lainsäädäntö yhtenäistää myyntiluville asetettavat vaatimukset. Lääkkeen myyntilupa voi koskea koko EU:n ja ETA:n aluetta tai vain tiettyjä jäsenmaita. Lääkelaki määrittelee myyntiluvan edellytykset ja säännökset Suomessa.

Fimea voi vain yksittäistapauksissa ja erityisistä hoidollisista syistä myöntää erityisluvan lääkkeelle, jolla ei ole myyntilupaa.

Miksi lääkkeellä on oltava myyntilupa?

Vaikka lääke tekee elimistössä hyvää työtä, se vaikuttaa yleensä muuallakin kuin sen varsinaisessa kohdesolussa. Tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Jotta lääke saa myyntiluvan, sen hyötyjen on oltava suurempia kuin riskien. Hyöty-riskisuhde vaihtelee sen mukaan, millaista vaivaa tai sairautta lääke hoitaa.

Lääkkeen on siis oltava tarkoituksenmukainen. Saadakseen valmisteelleen myyntiluvan, lääkeyrityksen on myös osoitettava, että lääke on tehokas, turvallinen ja laadukas.

Lääkeyrityksen on lisäksi tuotettava laadukas lääkepakkaus sekä pakkausseloste, josta lääkkeen käyttäjä saa tarvitsemansa tiedot. Näiden tekstien sisältö on tarkkaan säädelty.

Miten myyntiluvan saa?

Lääkkeelle voidaan hakea keskitettyä lupaa koko EU:n alueelle ETA-maat mukaan lukien. Vaihtoehtoisesti lupaa voi hakea yhteen jäsenmaahan kansallisena menettelynä tai useampaan jäsenmaahan tunnustamismenettelynä tai hajautettuna menettelynä.

Lääkeyritys voi osittain päättää, mihin maihin se hakee myyntilupaa. Toisaalta EU-lainsäädäntö määrittelee tarkkaan, millaisille valmisteille on haettava keskitettyä lupaa. Kaikille uusille innovatiiviselle lääkkeille on haettava EU:n kattava lupa.

Myyntilupamenettelyt

Euroopan Lääkevirasto EMA (European Medicines Agency) koordinoi keskitettyä myyntilupamenettelyä. EMA käyttää arviointityössään kansallisten lääkeviranomaisten asiantuntijoita. EMA:n tieteelliset komiteat antavat myyntiluvasta lausunnon. Virallisesti myyntiluvan koko EU:n alueelle myöntää EU:n komissio.

Puhtaasti kansallinen, vain yhdessä jäsenvaltiossa haettava myyntilupa on nykyään harvinainen.

EU:n lääkevalvontaviranomaisilla on käytössään kaksi myyntilupamenettelyä, joiden tarkoitus on välttää päällekkäistä työtä jäsenvaltioissa. Näissä yksi jäsenmaa toimii niin sanottuna viitemaana, joka arvioi hakemusta muiden osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta. 

Tunnustamismenettelyssä osallistuvat jäsenvaltiot tunnustavat viitemaan aikaisemmin myöntämän kansallisen myyntiluvan.

Myyntilupa voidaan myöntää hajautetussa menettelyssä, jos lupaa ei ole aikaisemmin myönnetty missään EU:n jäsenvaltiossa. Siinä yksi jäsenmaa aloittaa myyntilupahakemuksen arvioinnin ja muut maat osallistuvat prosessiin ennen myyntiluvan myöntämistä.

Lääkekehitys jatkuu myyntiluvan jälkeen

Lääkkeen kehityskaari ei pääty, kun myyntilupa on saatu. Lääkeyritykset tutkivat jatkuvasti valmisteitaan ja keräävät tietoa niiden hyödyistä ja haitoista. Lääkeyritysten velvollisuus on tuottaa ajantasaista tietoa viranomaisille ja lääkkeiden käyttäjille.

Kun lääkkeeseen tehdään muutoksia, sille on haettava jälleen myyntilupaa lupaprosessien mukaisesti.