Lääketurvallisuus

Lääkkeen turvallisuus menee kaiken edelle

Lääkeyritykset, lääkeviranomaiset ja lait huolehtivat, että lääketurvallisuus pysyy Suomessa korkealla tasolla.

Lääkehoito parantaa ja ehkäisee sairauksia sekä lievittää niiden oireita.

Kun lääke tehoaa, se voi aiheuttaa myös haittavaikutuksia. Lääke on silti korkealaatuinen, oikein valmistettu ja turvallista käyttää. Kaiken takana on lääketurvallisuus.

Turvallisuuden osoittaminen vie aikaa

Uuden lääkkeen kehitys alkaa laboratoriosta. Kun lääkkeen ominaisuuksista on riittävästi tietoa, sen turvallisuus ja teho pitää todistaa myös ihmisillä.

Yksittäiset tutkimukset kestävät kuukausia tai vuosia – koko turvallisuuden aineisto vaatii toistakymmentä vuotta. Kiirehtiä ei voi turvallisuutta riskeeraamatta.

Turvallisuudesta ei poiketa edes silloin, kun viranomaiset katsovat, että on pienempi riski jouduttaa kehittämistä kuin jättää potilas hoitamatta. Näin voi käydä esimerkiksi, kun väestöä uhkaa tartuntatauti tai muu sairaus, johon ei tunneta vielä parannuskeinoa.

Samasta lääkkeestä hyötyä ja haittaa

Lääke vaikuttaa elimistöömme yksilöllisesti. Se, mikä yhdellä parantaa toivotusti, voi toiselle aiheuttaa niin pahoja haittoja, että lääkitys on vaihdettava, jotta seuraukset eivät jäisi pysyviksi.

Kaikille haitatonta lääkettä ei ole olemassa.

Haittavaikutuksista ilmoitettava

Havainnot lääkkeen odottamattomista haittavaikutuksista pitää ilmoittaa viranomaisille.

  • Lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittavat lääkärit ja apteekkihenkilökunta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.
  • Rokotteiden haittavaikutuksista ilmoittavat kaikki terveydenhuollon ammattilaiset Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL).

Jos epäilet, että lääkkeesi vaikuttaa haitallisesti, kerro siitä hoitavalle lääkärillesi tai ilmoita siitä Fimealle apteekin kautta tai itse.

Lääkeseurantaa koko elinkaaren ajan

Lääkeyritykset vastaavat tuotteistaan ja seuraavat aktiivisesti lääkkeiden turvallisuutta niiden koko elinkaaren ajan. Yritysten lääketurvatoiminta kerää jatkuvasti tietoa lääkkeiden haitoista.

Kliinisissä tutkimuksissa on mukana aina rajattu määrä ihmisiä. Harvinaisimmat haitat eivät välttämättä osu otoksiin. Haittavaikutuksia saattaa löytyä vielä kymmeniä vuosia markkinoille tulon jälkeen.

Tarvittaessa lääkevalmisteiden yhteenvetoon lisätään varoituksia tai käytön rajoituksia.

Lääkkeiden vakuutus kattaa tuotevastuuta enemmän

Tuotevastuuvakuutus kattaa viallisesta tuotteesta aiheutuvat vahingot. Se on yleinen lääkkeilläkin monissa maissa. Tuotevastuu on yrityskohtainen vakuutus, ja korvauksia hakeva asioi suoraan yrityksen kanssa.

Lääkevahinkovakuutus on lääkealan yhteinen vapaaehtoinen vakuutusturva. Se on ollut jo kauan Suomessa lääkkeiden käyttäjien turvana. Lääkevahinkovakuutus on selkeästi laajempi kuin tuoteturvavakuutus.

Lääkevahinkovakuutus korvaa Suomessa haittavaikutuksia, jotka aiheutuvat kulutuksessa tai lääketutkimuksessa käytetyistä lääkkeistä. Näissä tilanteissa lääkkeessä ei siis sinänsä ole vikaa, vaan haitat ovat hoitotilanteeseen nähden yllättäviä.

www.laakevahinko.fi

 

Lääkeyritykset vastaavat tuotteistaan ja seuraavat aktiivisesti lääkkeiden turvallisuutta niiden koko elinkaaren ajan.