Lääkkeiden korvattavuus

Lääkkeiden Kela-korvattavuus

Lääkeyritys voi tuoda uuden lääkkeen potilaiden käyttöön heti, kun viranomainen on myöntänyt sille myyntiluvan. Potilas voi saada lääkkeestä Kela-korvausta vasta, kun sille on hyväksytty perus- tai erityiskorvattavuus ja tukkuhinta. Potilas voi saada korvauksen suoraan apteekista.

Korvausjärjestelmään kuuluu pääasiassa reseptilääkkeitä. Poikkeuksena ovat eräät lääkärin määräämät itsehoitolääkkeet ja ihotautien hoitoon käytettävät perusvoiteet. Noin 60 prosenttia kaikista apteekeissa myytävistä lääkkeistä on korvattavia.

Lääkkeiden korvaustasot

Lääkkeen peruskorvattavuuden käsittely Hilassa

Lääkkeen peruskorvattavuus on 40 prosenttia. Lääkeyritys tekee hakemuksen lääkevalmisteen peruskorvattavuudesta ja tukkuhinnasta lääkkeiden hintalautakunta Hilaan, joka toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä.

Hakemuksessa lääkeyritys perustelee lääkkeen tarpeellisuuden. Lisäksi yritys antaa selvityksiä esimerkiksi lääkkeen hyödyistä ja haitoista sekä sen odotetusta myynnistä. Uutta lääkeainetta sisältävän valmisteen sekä uuden merkittävän käyttöaiheen kustannusvaikuttavuus on osoitettava terveystaloudellisella selvityksellä.

Kun Hila päättää korvattavuudesta, se huomioi

  • lääkkeen hoidollisen arvon
  • lääkehoidon kustannukset verrattuna sen hyötyihin – vertailuja tehdään yleensä saman sairauden lääkkeisiin ja muihin hoitovaihtoehtoihin sekä valmisteen kansainväliseen hintatasoon
  • sairausvakuutuksen käytettävissä olevat varat
  • lausunnot omalta asiantuntijaryhmältä sekä Kelalta, joka on merkittävä uusien lääkkeiden terveystalousselvitysten arvioija.

Asiantuntijalausuntojen jälkeen Hila tekee päätöksensä itsenäisesti. Korvattavuuksia ja tukkuhintaa koskevan lain arviointikriteerit ovat melko väljiä. Tästä syystä Hila käyttää päätöksissään laajaa harkintavaltaa.

Erityiskorvattavuuden hakeminen

Lääkkeen erityiskorvattavuus on 65 tai 100 prosenttia. Erityskorvattavuus edellyttää, että lääkkeen hoidollisesta arvosta ja hyödyllisyydestä muihin hoitovaihtoehtoihin nähden on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa.

Erityiskorvattavuuden hakemiseen, rajaamiseen ja lakkauttamiseen soveltuvat pitkälti samat vaatimukset kuin peruskorvattavuudelle. Hilan päätökset huomioivat

  • sairauden laadun
  • lääkkeen tarpeellisuuden sekä sen taloudellisuuden ja hoidollisen arvon
  • uusiin erityiskorvattavuuksiin käytettävissä olevat varat, jotka ovat jo pitkään olleet 8,4 miljoonaa euroa vuodessa.

Korvattavuuden rajaukset

Korvattavuuden voi saada vain lääkkeelle, joka on tarkoitettu sairauden hoitoon tai oireiden lievittämiseen.

Hila voi myös rajata perus- ja erityiskorvattavuuden tiettyyn sairauden muotoon, potilasjoukkoon tai vaikeusasteeseen. Joissakin sairauksissa voi saada vain rajoitetun korvattavuuden.

Korvattavuus voidaan myöntää myös ehdollisena, jos yritys ja Hila niin sopivat. Ehdoissa voidaan sopia yrityksen tuottamasta lisänäytöstä tai taloudellisista hyvityksistä Kelalle. 

Korvattavuus voidaan evätä tai lakkauttaa

Lääke jää korvausjärjestelmän ulkopuolelle, jos Hila ei hyväksy korvattavuutta tai yrityksen hakemaa tukkuhintaa. Yritys voi myös päättää olla hakematta korvattavuutta.

Hila voi myös lakkauttaa lääkkeen korvattavuuden, jos esimerkiksi

  • valmisteen patentti raukeaa
  • samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä halvempi rinnakkaisvalmiste tai biologisen lääkkeen biosimilaari tulee korvattavaksi
  • valmisteen myynti kasvaa merkittävästi ennalta arvioitua suuremmaksi.

Lääkeyritys voi irtisanoa valmisteensa korvausjärjestelmästä ilmoittamalla asiasta Hilalle.

Hila päättää korvattavuuden voimassaoloajan

Hila käsittelee uuden lääkkeen hakemuksen ja päättää korvattavuudesta ja tukkuhinnasta puolen vuoden sisällä. Päätös syntyy usein selvästi nopeammin rinnakkaisvalmisteille, joiden hinta voi olla enintään 50 prosenttia alkuperäisvalmisteen hyväksytystä tukkuhinnasta. Biosimilaarien, eli biologisten alkuperäislääkkeiden kanssa samankaltaiseksi kehitettyjen biologisten lääkkeiden hinta voi olla enintään 70 prosenttia alkuperäisvalmisteen hyväksytystä tukkuhinnasta.

Hilan päätöksestä voi valittaa ja hylätyn hakemuksen voi uusia. Etenkin uusi lääkeaine voi vaatia useampia hakemuksia ennen hyväksyntää.

Päätös on voimassa enintään viisi vuotta. Uutta lääkeainetta koskevat päätökset ovat voimassa enintään kolme vuotta, mutta käytännössä ne ovat usein yhdestä kahteen vuotta, jopa lyhyempiä.

Lääkeyrityksen on haettava korvattavuuden ja tukkuhinnan uudistamista ennen kuin päätös raukeaa. Hila päättää uudistamisesta samoilla kriteereillä kuin uudesta lääkkeestä.

Päätösten määräaikaisuudesta poikkeavat viitehintajärjestelmään kuuluvat valmisteet. Niiden korvattavuus säilyy niin kauan kuin valmiste kuuluu yhtäjaksoisesti viitehintaryhmään. Lisätietoa viitehinnasta

Lisää aiheesta: lääkkeiden hinnat

Sosiaali- ja terveysministeriö

Lääkkeiden hintalautakunta HILA
Kela
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
 

Lääketeollisuus ry osallistuu lääkekorvausjärjestelmän kehittämiseen ja toimii sen puolesta, että lääkehoitoihin varataan riittävä julkinen rahoitus.