Lääketieteellisten rekisteritutkimusten lupamenettely vie liian kauan

Terveydenhuollon rekistereitä tulisi hyödyntää nykyistä laajemmin. Lääkärilehdessä julkaistussa artikkelissa kuvataan lupamenettely diabeteksen Käypä hoito-suositusten toteutumisesta Suomessa. Lupaprosessi tässä tutkimuksessa vei vuoden. Se on liian pitkä aika.

Suomi on pitkään ollut rekistereiden mallimaa. Rekistereissä on valtava määrä tietoa, jonka hyödyntämisestä tutkimuskäyttöön on pitkään käyty keskustelua. Lääkärilehdessä julkaistussa artikkelissa (Lääkärilehti 14.11.2014) oli analysoitu tutkimuslupien hakemista Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta ja Kansaneläkelaitokselta sekä muilta rekisterien pitäjiltä. Pisimmillään luvan saaminen vei vuoden, kun taas nopeimmillaan se oli annettu muutamassa päivässä.

Artikkelin johtopäätöksissä todetaan, ettei lupaprosessi saisi viedä kokonaista vuotta. Näin pitkä odottelu voi jo vaikuttaa tutkimuskysymykseen ja pahimmillaan aihe on vanhentunut ennen kuin luvat on saatu. Ongelmallisena nähdään myös se, ettei hakijalla ole ennakkokäsitystä, kauanko luvan saaminen vie.

Lääkärilehden artikkelissa kuvattiin tutkimuksen lupamenettely. Itse tutkimus koski Käypä hoito -suositusten toteutumista diabeteksen hoidossa. Ennen kuin asiaa päästiin selvittämään, tutkijaryhmän oli pyydettävä luvat tutkimuksen tekemiseen THL:ltä, Kelalta, eettiseltä toimikunnalta ja Tilastokeskukselta sekä paikallisilta rekisterinpitäjiltä terveydenhuollon yksiköissä.

Olisiko rekistereistä Suomelle kilpailueduksi?

Suomessa on ymmärretty hyvin lääkealan ja terveysteknologian tuomat kasvun mahdollisuudet. Perinteisen kliinisen lääketutkimuksen lisäksi, Suomella on mahdollisuus luoda uutta tutkimustoimintaa rekisteritutkimusten ympärille. Suomalaiseen rekisteritutkimukseen voisi löytyä investointihalukkuutta, jos toimintaympäristö olisi ennustettava. Ennustettavuutta lisää mm. tieto siitä, mitä lupaprosessit vaativat, kauanko ne kestävät ja koska tutkimusaineisto on saatavilla.

Tutkimusryhmä näkisi jo muutaman toimenpiteen helpottavan tilannetta oleellisesti. Jos eri rekistereiden tietovarannot olisi kuvattuna riittävän tarkasti, vältyttäisiin epäselviltä tietopyynnöiltä tai epärealistisilta tutkimussuunnitelmilta. Myös viranomaistyön päällekkäisyys nähdään ongelmana. Lisäksi ryhmä nostaa esiin tarpeen kolmannesta tahosta, joka yhdistäisi aineistot ja poistaisi tunnistetiedot.

Osa näistä ongelmista saattaa ratketa, kun Tilastokeskuksen ja Kansallisarkiston yhteishanke valmistuu vuoden 2015 aikana. Tämä hanke vie lupaprosessin yhteen portaaliin, jonka kautta hakija ja kaikki luvan myöntäjät toimivat. Lupien jälkeen tilattava aineisto on käytettävissä sähköisellä työpöydällä.

Lääketeollisuus ry on tilannut tutkimuksen diabeteksen Käypä hoito-suositusten toteutumisesta Suomessa EPID Researchilta. Tutkimusryhmässä ovat mukana THL, Fimea, Aalto yliopisto, Medical Affairs Consulting Oy ja Lääketietokeskus Oy.

Lisätietoja:

Nadia Tamminen, analyytikko, 040 748 4373

Sirpa Rinta, lääkepoliittinen johtaja, 040 533 0666

Lyhyesti
Lääkärilehdessä julkaistussa artikkelissa kuvataan lupamenettely diabeteksen Käypä hoito-suositusten toteutumisesta Suomessa.
Esimerkkitutkimuksessa lupaprosessi vei vuoden. Se on liian pitkä aika.
Prosessia uudistamalla Suomeen voitaisiin saada enemmän tutkimuksia.
14.11.2014