EK:n sääntelyselvitys: Sääntelyn määrä käännettävä laskuun

Elinkeinoelämän Keskusliitto (EK) vaatii, että sääntelyn määrä on seuraavan vaalikauden aikana käännettävä laskuun ja erilaisia velvoitteita on purettava kahden prosentin vuosivauhtia. Uusia säädöksiä syntyy nykyisin noin 1300 vuodessa.

EK:n tuore selvitys "Hyvä sääntely - parempi Suomi" listaa viisi teesiä sääntelyn vähentämiseksi ja parantamiseksi. Teesien mukaan

1) Sääntelyn vaikutuksia yritysten toimintaan on arvioitava nykyistä paremmin

2) Sääntelyn on oltava ennakoitavaa ja pitkäjänteistä

3) Ministeriön resursseja on ohjattava sääntelyn vähentämiseen

4) Asenteiden on muututtava

5) Hallinnon menettelyjä on karsittava, nopeutettava ja yhdenmukaistettava

Lääketeollisuus hyvä esimerkki toimivasta omavalvonnasta

Osa selvitystä ovat EK:n jäsenliitoilta kerätyt konkreettiset, toimialakohtaiset muutos- ja ratkaisuehdotukset. Lääketeollisuuden osalta lääkkeiden markkinointiin liittyvä itsesääntely on hyvä esimerkki siitä, kuinka toimialan omavalvonta voi vähentää tarvetta lakisääteiselle viranomaisvalvonnalle. Lääkeyritykset ovat jo yli 50 vuoden ajan sitoutuneet eettisesti korkeatasoiseen sääntelyyn, jonka noudattamista valvoo ja ohjaa riippumattomista asiantuntijoista koostuva valvontajärjestelmä. Järjestelmän toimivuutta osoittaa se, että lakisääteisen viranomaisvalvonnan rooli on eettisiin ohjeisiin sitoutuneiden yritysten kohdalla jäänyt pieneksi.

Lääkkeiden markkinointia koskevassa sääntelyssä on silti myös korjaamisen varaa. Esimerkiksi reseptilääkkeitä saa markkinoida vain lääkäreille ja apteekkien farmaseuttisen koulutuksen saaneelle henkilökunnalle, jolloin hoitotiimeihin kuuluvat sairaanhoitajat jäävät markkinoinnin yhteydessä annettavan, työn kannalta olennaisen informaation ulkopuolelle. Lääketeollisuuden mielestä mahdollisuus hoitotiimien informoimiseen pitää varmistaa EU-lainsäädännön sallimissa rajoisssa.

Velvoitevarastointilain uudistaminen on perusteltua

Toinen esimerkki lääketeollisuuteen liittyvästä sääntelystä on laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista. Laki velvoittaa lääkeyrityksiä varastoimaan kolmen, kuuden tai kymmenen kuukauden kulutusta vastaavan määrän valmistamiaan tai maahantuomiaan lääkevalmisteita. Varastojen avulla huolehditaan lääkehuollon toimivuudesta, jos lääkkeiden saatavuudessa Suomeen on ongelmia.

Laki itsessään on edelleen perusteltu, mutta sen mukaiset varastot ovat liian suuret. Lisäksi laki koskee lääkkeiden saatavuuden turvaamisen kannalta liian suurta osaa markkinoilla olevista lääkeaineista ja -valmisteista. Lääkeyritysten lain edellyttämiin varastoihin sitoutunut pääoma on noin 200 miljoonaa euroa. Laki ei anna yrityksille mahdollisuutta reagoida riittävän nopeasti markkinoilla tapahtuneisiin muutoksiin – esimerkiksi silloin, kun valmiste siirtyy lääkevaihtoon tai häviää sairaanhoitopiirin tarjouskilpailun. Joissain tapauksissa Suomen kansallinen varastointivelvoite voi myös toimia esteenä lääkkeen markkinoille tuomiseen.

Sosiaali- ja terveysministeriön, Huoltovarmuuskeskuksen, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sekä lääketeollisuuden pitäisi pohtia, millaisiin kriiseihin lainsäädännöllä varaudutaan, ja minkälainen varastointivelvoitteen piiriin kuuluvan lääkevalikoiman tulisi olla. Lain muutosten lähtökohtana on löytää yhteinen käsitys kriisivalmiuden tarpeista ja nykyisestä kansainvälistyneestä sekä nopeasti vaihtelevasta markkinatilanteesta. Näiden pohjalta tulisi lyhentää varastointiaikoja ja supistaa varastoitavien lääkkeiden lukumäärää niin, ettei velvoitevarastointi aiheuta teollisuudelle kohtuuttomia kustannuksia tai estä lääkkeiden tuloa markkinoille.

Erilaisia säädöksiä julkaistiin vuonna 1950 yhteensä 680, vuonna 1980 yli 1 100 ja vuonna 2010 yli 1 400. EK:n mielestä uuden hallituksen tulee sitoutua määrätietoisesti ja konkreettisin toimin sääntelystä aiheutuvan hallinnollisen taakan vähentämiseen ja parantamiseen.

Lyhyesti
Elinkeinoelämän Keskusliitto (EK) vaatii, että sääntelyn määrä on seuraavan vaalikauden aikana käännettävä laskuun ja erilaisia velvoitteita on purettava kahden prosentin vuosivauhtia.
Lääketeollisuuden osalta lääkkeiden markkinointiin liittyvä itsesääntely on hyvä esimerkki siitä, kuinka toimialan omavalvonta voi vähentää tarvetta lakisääteiselle viranomaisvalvonnalle.
EK:n mielestä uuden hallituksen tulee sitoutua määrätietoisesti ja konkreettisin toimin sääntelystä aiheutuvan hallinnollisen taakan vähentämiseen ja parantamiseen.
24.3.2015