Euroopan lääkevirasto suosittelee useiden lääkkeiden myyntikieltoa intialaisten tutkimusten laatuongelmien vuoksi

Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) suosittelee useiden lääkevalmisteiden poistamista Euroopan unionin markkinoilta. Lääkkeiden ei ole todettu aiheuttaneen haittaa tai turvallisuusriskejä potilaille, eikä niitä ole todettu tehottomiksi, mutta niiden myyntilupien perusteena olleissa tutkimuksissa on havaittu laatuongelmia. 

EMA aloitti syyskuussa 2014 tarkastelun hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta GVK Biosciences -laitoksessa Intian Hyderabadissa, jossa poisvedettäväksi suositeltujen lääkkeiden kliiniset tutkimukset on tehty. EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on syksyn aikana selvittänyt, mitä lääkkeitä epäselvyydet koskevat ja onko lääkkeiden myyntilupien perusteena oleville tutkimuksille olemassa korvaavia tutkimuksia tai muuta dokumentaatiota, joihin myyntiluvat voivat perustua. 

EMA:n selvitys on koskenut yhteensä noin 1000 lääkettä, joista noin 700 vedetään pois markkinoilta. Suomessa kyse on kuudesta eri lääkeaineesta ja eri vahvuudet yhteenlaskettuna 16 lääkkeestä. 

EMA painottaa suosituksessaan, että kansallisten viranomaisten tulee varmistaa korvaavan tuotteen löytyminen ennen lääkkeen poisvetämistä. Euroopan komissio tulee tekemään laillisesti sitovan päätöksen poisvedosta  EMAn suosituksen perusteella. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea noudattaa komission päätöstä ja aloittaa sen edellyttämät toimenpiteet Suomessa heti komission päätöksen valmistuttua. 

EMA ja Fimea ovat tiedottaneet asiasta perjantaina 23.1.2015.

Lisää tietoa asiasta löytyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivulta ja Euroopan lääkeviraston EMA:n verkkosivulta.

Lisätietoa Lääketeollisuus ry:ssä: lääkepoliittinen johtaja Sirpa Rinta, puhelin 040 533 0666 

Lyhyesti
Euroopan lääkevirasto aloitti syyskuussa 2014 tarkastelun hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta GVK Biosciences -laitoksessa Intian Hyderabadissa
Selvitys on koskenut yhteensä noin 1000 lääkettä, joista noin 700 vedetään pois markkinoilta.
Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea noudattaa komission päätöstä ja aloittaa sen edellyttämät toimenpiteet Suomessa heti Euroopan komission päätöksen valmistuttua.
23.1.2015