Euroopan lääkevirasto vahvistaa lääkkeiden myyntikieltoa koskevan suosituksensa

Euroopan lääkevirasto EMA on vahvistanut suosituksensa useiden lääkkeiden myyntikiellosta Euroopan Unionin alueella. Myyntikielto koskee lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa GVK Biosciences -laitoksessa tehtyjen kliinisten lääketutkimusten perusteella. 

Ranskan lääkevirasto havaitsi epäselvyyksiä laitoksella tehtyjen tutkimusten luotettavuudessa viime vuonna. EMA on tarkastellut uudelleen tammikuussa 2015 tehtyä suositusta ja vahvistaa suosituksen. Suosituksen seurauksena noin 700 lääkevalmistetta ja niiden eri vahvuudet suositellaan laitettavaksi myyntikieltoon.

Lääkkeiden ei ole todettu aiheuttaneen haittaa tai turvallisuusriskejä potilaille, eikä niitä ole todettu tehottomiksi. Osa lääkkeistä voi jäädä markkinoille, jos korvaavia lääkkeitä ei ole tarjolla. EMAn suositus lähtee seuraavaksi Euroopan komissioon, joka vahvistaa suosituksen laillisesti sitovaksi kaikissa Euroopan unionin maissa.

EMAn suositus ei aiheuta toimenpiteitä Suomessa, sillä lääkevalmisteille löytyy korvaavia tuotteita. Suosituksen kohteena olevat lääkkeet laitetaan Suomessa myyntikieltoon, kun Euroopan komissio on vahvistanut suosituksen.

Aiempi uutinen aiheesta.

Lyhyesti
Euroopan lääkevirasto aloitti syyskuussa 2014 tarkastelun hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta GVK Biosciences -laitoksessa Intian Hyderabadissa.
Selvitys on koskenut yhteensä noin 1000 lääkettä, joista noin 700 vedetään pois markkinoilta.
Lääkkeiden ei ole todettu aiheuttaneen haittaa tai turvallisuusriskejä potilaille, eikä niitä ole todettu tehottomiksi.
26.5.2015