Koronarokote

Teollisuudenalana olemme sitoutuneet työskentelemään koronaviruspandemian voittamiseksi yhteistyössä koko muun tutkimuskentän ja terveydenhuollon kanssa.

Hyödynnämme alamme uusinta tietoa ja maailman johtavia ammattilaisia. Tavoitteemme on turvata lääkkeiden saatavuus niitä tarvitseville potilaille terveydenhuollon kriisissä sekä tutkia ja kehittää uusia rokotteita, diagnostiikkaa ja hoitoja COVID-19-tautia vastaan.

Koronarokotteen tutkimus ja kehittäminen on ollut ennennäkemättömän nopeaa

Yhteistyö on ollut avainasemassa kehitystyön nopeuttamiseksi. Tietoa on vaihdettu globaalisti tutkijoiden, yritysten ja viranomaisten kesken.

Maailmanlaajuisesti on käynnissä vajaa 300 kehityshanketta, joista 64 kliinisessä vaiheessa ja 20 tutkimuksenkolmannessa vaiheessa (1/2021). Osa pohjautuu rokotteisiin, joita on kehitetty muihin koronaviruksiin (MERS/SARS) tai muihin viruksiin (mm. HIV), osa on täysin uusia. Myös uusia teknologioita on käytössä. Myös Suomessa on lupaavia rokotetutkimushankkeita, joissa hyödynnetään uusia teknologioita.

Rokotetuotantoa ei pystytetä hetkessä. Sitä ei voi verrata maskituotantoon.

Globaalisti rokotetta tarvitaan 12-15 miljardia annosta (maailman tutkivan lääketeollisuudenjärjestön IFPMA:n arvio). Tuotannon käynnistäminen vaatii aikansa. Sitä ei polkaista käyntiin hetkessä, kun turvallisuus ja laatu on varmistettava. Rokotetuotanto on biologista eli perustuu soluviljelmiin – siksi se on vielä paljon vaativampaa kuin esimerkiksi kemiallisten lähtöaineiden puristaminen tabletiksi.

Tuotantokapasiteetti on kovilla, mutta uusia tuotantolaitoksia pystytetään. Viranomaismääräykset ovat tiukat kuten kaikessa lääke- ja rokotetuotannossa. Normaalisti massatuotanto käynnistyy vasta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Nyt yritykset ovat aloittaneet tuotannon etupainotteisesti omilla taloudellisilla riskeillä.

Suomen rokotesaatavuus on varmistettu EU-hankintasopimuksin (Suomen osuus 1,23 %)

Rokotteiden tarve on valtava ympäri maailman. Yritykset ovat vastuullisella toiminnallaan edistäneet myös WHO:n ohjelmien kautta köyhien maiden rokotehankintaa alhaisemmilla hinnoilla.

Rokottamisjärjestys täsmentyy koko ajan ja siitä päättää viranomainen

Tieto rokotusjärjestyksestä täydentyy, kun tietoa myyntiluvista ja toimitusaikatauluista saadaan. Ikääntyneiden ja riskiryhmien (lääketieteellinen riskiarvio) tarkempi rokotusjärjestys sekä muun väestön rokotusten toteutuksen aikataulu määritetään, kun useampi rokotevalmiste on saanut myyntiluvan ja luvan ehdot eri valmisteiden osalta ovat tiedossa. Lasten rokotuksia ei ole vielä sisällytetty nykyiseen rokotusstrategiaan, koska rokotteita ei ole toistaiseksi tutkittu lapsilla.

Tieto eri rokotevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta karttuu käytön myötä. Arviota sopivuudesta eri ryhmille tarkennetaan kertyvän tutkimustiedon ja myyntilupatietojen mukaan jatkuvasti. 

Euroopan myyntilupaviranomaisella (EMA) nopeutettu käsittelyprosessi

EMA ottaa myyntilupahakemuksen tutkimustietoa (laatu, turvallisuus, teho) käsittelyyn sitä mukaa kuin niitä valmistuu. Myyntilupa EU:n komissiolta poikkeuksellisesti heti EMA:n arvion jälkeen. Myyntilupa on poikkeustilanteen vuoksi ehdollinen ja koronarokotteilla on normaalia tarkempi seurantavelvoite käyttöönoton jälkeen.

Tuotekohtainen myyntilupatilanne:

  • Pfizer/BioNTech (2 annosta) – ehdollinen myyntilupa myönnetty 21.12.2020
  • Moderna (2 annosta) – ehdollinen myyntilupa myönnetty 6.1.2021
  • AstraZeneca (2 annosta) – ehdollinen myyntilupa myönnetty 29.1.2021
  • Janssen (Johnson&Johnson) (1 annos) – ehdollinen myyntilupa myönnetty 11.3.2021
  • CureVac (2 annosta) – aikataulu ei tiedossa

IP-oikeudet suojaavat keksintöä, mutta eivät ole este yhteistyölle tai saatavuudelle

IP-oikeudet eli patenttioikeudet ovat suoja keksinnölle. Suuri osa nyt tapahtuvasta tutkimustyöstä rakentuu tuotteille, osaamiselle ja tutkimuskapasiteetille, joka on kehittynyt vuosien mittaan merkittävällä riskirahoituksella. Ne ovat mahdollistaneet myös sen, että tutkimusta tekevät yritykset ovat näin nopeasti voineet kehittää rokotteista tässä kriisitilanteessa.

IP-oikeudet ovat nyt tärkeämpiä kuin koskaan, sillä ne kannustavat jatkuviin investointeihin ja kehitystyöhön. Ne auttavat varmistamaan, että olemme valmiita seuraaviin globaaleihin terveyskriiseihin. Ne ovat mahdollistaneet valtioiden, tutkimusyhteisöjen ja lääkeyhtiöiden laajan yhteistyön sekä esimerkiksi rokoteyritysten välisen yhteistyön rokotteiden tuotannon tehostamiseksi.

Sähköisen rokotuskortin tarve on kiistaton

Kelan Omakanta-palvelu näyttää rokotustiedot omana kohtanaan Rokotukset-osiossa. Omakannan rokotusten yhteenvetotietoihin eli sähköiseen rokotuskorttiin kertyy sisältöä vähitellen sitä mukaa, kun Kanta-palveluihin tallennetut tiedot on kirjattu terveydenhuollossa uudella tavalla. Sähköinen rokotuskortti kasvaa täyteen mittaansa ajan myötä. STM:n Koronarokotustodistus -hanke puolestaan on kokonaan uusi Omakantaan toteutettava 
toiminto.

Kantaan on tallennettu noin 1,3 miljoonaa rokotustietoa, joista vain noin 10 % rakenteisena. Vain rakenteista tietoa voi hyödyntää sähköisessä rokotuskortissa. Terveydenhuollossa on käytössä yli 20 erilaista potilastietokantaa, joista vain osa mahdollistaa rakenteisen kirjauksen.