Biosimilaarit

Biologiset lääkkeet ovat mullistaneet monien vakavien sairauksien hoidon. Niillä hoidetaan mm. astmaa, diabetesta ja reumaa sekä monia syöpiä. 

Biologiset lääkkeet ovat hyvin moninainen ryhmä; ne ovat kooltaan ja monimutkaisuudeltaan hyvin erilaisia. Biologiset lääkkeet tuotetaan elävissä soluissa, ja siksi niiden valmistus on vaativampaa ja kalliimpaa kuin perinteisten kemiallisten lääkkeiden. Jokaisen lääke-erän korkean ja tasaisen laadun varmistamisella on erityisen suuri merkitys. 

Kun biologisen lääkkeen patenttisuoja päättyy, voidaan alkaa valmistaa ikään kuin saman lääkkeen eri versioita, biosimilaareja. Biologinen alkuperäislääke ja sen biosimilaari eivät kuitenkaan ole sama lääke, eikä biosimilaari ole geneerinen rinnakkaisvalmiste biologiselle alkuperäislääkkeelle tai toiselle biosimilaarille.

Myös biosimilaarien valmistusprosessi on monimutkainen ja riskialtis. Siksi tuotekehitys- ja tuotantokustannukset ovat korkeammat kuin geneeristen lääkkeiden. Myös myyntilupaa koskevat vaatimukset ovat geneeristen lääkkeiden vaatimuksia laajemmat, vaikkakin alkuperäisen biologisen lääkkeen vaatimuksia suppeammat.

Kun biologisen alkuperäislääkkeen patenttisuoja päättyy ja markkinoille tulee biosimilaareja, voi hoitokustannuksia alentava hintakilpailu alkaa, mikäli sille on mm. markkinan koko ja lääkkeiden hinnoittelua koskeva sääntely huomioiden edellytyksiä. Kun hoitokustannukset alenevat, yhä useampi potilas pääsee hyötymään biologisista lääkkeistä. 

Hintakilpailun tuoma säästö mahdollistaa myös sen, että potilaat saavat nykyistä nopeammin käyttöönsä uusia innovatiivisia lääkkeitä niin sairaaloissa kuin sairausvakuutuksesta korvattuina avohoidossa. On tärkeää, että Suomessa varmistetaan sekä kilpailun tuomat säästöt sekä kannusteet uusien lääkkeiden kehittämiseen ja markkinoille tuomiseen. 


Lue lisää:
Lääketeollisuus ry:n biosimilaarilinjaukset 2021
Fimean tietoa biosimilaareista