Lääkkeet ja patentit

Patentti suojaa lääkekeksintöjä

Lääkkeen matka molekyylistä potilaan käyttöön on pitkä ja kehitystyö vaatii paljon osaamista ja taloudellisia panostuksia. Vain murto-osa molekyyleistä ja tutkimusaihioista päätyy koskaan lääkkeeksi. Tutkimustyö perustuu tuoteideoille, osaamiselle ja tutkimuskapasiteetille, jota yritykset rakentavat vuosikausia.

Kun tietty lääkeainemolekyyli vaikuttaa lupaavalta, keksinnölle voidaan hakea patenttia jo kehityksen varhaisessa vaiheessa. Patentti suojaa lääkekeksintöä antamalla patentinhaltijalle määräaikaisen, Suomessa enintään 20 vuoden oikeuden kieltää muilta keksinnön ammattimainen hyödyntäminen. Patentit kannustavat siten investoimaan tutkimukseen ja kehittämään uusia lääkkeitä. 

Osa patentin voimassaoloajasta kuluu jo lääkkeen kehitysvaiheessa, ennen kuin lääke ehtii myyntiin. Voimassaoloaikaa kuluu esimerkiksi lääkkeen myyntiluvan edellyttämiin tutkimuksiin ja selvityksiin. Patentilla suojatun lääkkeen pitkään kehitysvaiheeseen kulunutta aikaa on mahdollista kompensoida lisäsuojatodistuksella, joka pidentää yksinoikeutta enintään 5 vuodella.

Patentin raukeamisen jälkeen muutkin saavat kopioida ja hyödyntää keksintöä kaupallisesti. Kun alkuperäislääkkeen suoja-aika päättyy, markkinoille voidaan tuoda ns. rinnakkaisvalmisteita.

Rinnakkaislääkkeen myyntiluvan hakija ei voi kuitenkaan nojautua alkuperäislääkkeen myyntilupaa varten toimitettuihin teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksiin ennen kuin alkuperäislääkkeen ns. dokumentaatiosuojan 8 vuoden voimassaoloaika on päättynyt. Dokumentaatiosuojaa täydentää myyntiluvan myöntämisestä 10 tai tietyin edellytyksin 11 vuotta kestävä markkinointisuoja, jonka aikana rinnakkaislääkettä ei voi tuoda markkinoille.

Lääkkeiden kehittäminen on aina riskisijoitus

Lääkkeiden ja rokotteiden kehittäminen vaatii mittavia investointeja, eikä pitkällekään kehitetty tuote päädy välttämättä ikinä käyttöön mm. riittämättömän tehon tai turvallisuuden takia. 

Rokotetutkimus on usein tavanomaisia lääkkeitä kalliimpaa ja riskipitoisempaa, koska rokotteita annetaan terveille suojaamaan sairauksilta, ja vaatimustaso on siksi vielä korkeampi kuin sairauden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä. Siksi rokotteiden kehittäminen on suhteellisen keskittynyttä.

Rokotteiden kehitystyö ja valmistus on aina riskisijoitus. Valtioilla yksin ei ole mahdollisuuksia tehdä tällaisia riskisijoituksia, vaan siihen tarvitaan vahvoja kansainvälisiä yrityksiä. 

Tuotekehityskustannusten lisäksi patenttiaikana on katettava epäonnistuneiden projektien kulut. Patenttisuoja takaa innovaatiolle tuoton ja on usein edellytys uusien hoitojen kehittämiselle.

Onko julkinen tutkimustuki peruste patenttisuojasta luopumiselle?

Valtiot rahoittavat julkisista varoista tärkeää ensivaiheen tutkimusta kaikilla eri tieteenaloilla, myös lääketieteissä. Ilman julkisen rahoituksen tukea ei koronarokotteitakaan olisi kehitetty näin nopeasti. Se on auttanut ensisijaisesti riskien hallinnassa ja tuotantokapasiteetin nopeuttamisessa.

Julkista tutkimustukea on esitetty perusteeksi patenttisuojasta luopumiselle tai rajoittamiselle. On kuitenkin huomattava, että pääosa tutkimuksesta ja tuotekehityksestä tapahtui koronaviruspandemiankin aikana yksityisen sektorin tutkijoiden johdolla. Valtioilla ei ole riittävästi rahaa tai riskinottokykyä siirtyä yritysten rooliin kehittää ja valmistaa käyttövalmiita rokotteita.