RWD - lääkekehitys jatkuu myyntiluvan jälkeen

Lääkkeen kehityskaari ei pääty, kun myyntilupa on saatu. Lääkeyritykset tutkivat jatkuvasti valmisteitaan ja keräävät tietoa niiden hyödyistä ja haitoista.

Lääkkeestä syntyy tietoa koko sen elinkaaren ajan. Myös sen jälkeen, kun se on otettu käyttöön. Tietoa käytöstä syntyy potilasjärjestelmiin ja kansallisiin rekistereihin. Tietoaltaisiin ja rekistereihin syntyvää tietoa voidaan hyödyntää lääkkeen elinkaaren ajan.

Lääkeyritysten velvollisuus on tuottaa ajantasaista tietoa viranomaisille ja lääkkeiden käyttäjille.

Real World Data (RWD) tarkoittaa kaikkea reaaliaikaisesti tallentuvaa tietoa. Tieto voi olla hoidon myötä syntyvää potilastietoa, ihmisten itsensä tallentamaa tietoa eri alustojen ja sovellusten kautta tai viranomaisrekisteriin syntyvää tietoa esimerkiksi etuuksista tai lääkekorvauksista. Terveysalan tutkimuksessa RWD tuo hyödyllistä tietoa niin kliinisiin lääketutkimuksiin, turvallisuusseurantaan, lääkekäyttöön kuin hoidon vaikuttavuuteen liittyen.

Hoidon vaikuttavuus kuvaa potilaan saamaa terveyshyötyä. Esimerkiksi lääkehoito on investointi, jonka yhteiskunnallista hyötyä voidaan selvittää tutkimalla hoidon vaikuttavuutta. Lääkehoidon vaikuttavuutta voi tutkia vasta sen jälkeen, kun hoito on otettu käyttöön. Ennen käyttöönottoa tieto perustuu vain myyntilupaa varten tehtyihin laatu-, teho- ja turvallisuustutkimuksiin.