Myyntilupa

Myyntilupa päästää lääkkeen markkinoille. Tieteellisissä tutkimuksissa syntyneellä lääkkeellä on vielä matkaa edessään ennen kuin se pääsee kuluttajalle. 

Jotta lääke saa myyntiluvan, sen hyötyjen on oltava suurempia kuin riskien. Lääkkeen on siis oltava sekä tehokas tietyn sairauden hoidossa että käyttäjälleen riittävän turvallinen. Lääkeyrityksen on myös osoitettava, että lääke on laadultaan moitteeton.

Lääkeyrityksen on lisäksi tuotettava laadukas lääkepakkaus sekä pakkausseloste, josta lääkkeen käyttäjä saa tarvitsemansa tiedot. Näiden tekstien sisältö on tarkkaan säädelty.

Myyntiluvan vaatimukset ovat yhtenäiset koko EU:ssa. Myyntiluvan myöntää Euroopan unionin komissio tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Fimea voi vain yksittäistapauksissa ja erityisistä hoidollisista syistä myöntää erityisluvan lääkkeelle, jolla ei ole myyntilupaa.

Lääkkeelle voidaan hakea Euroopan lääkevirastosta EMA:sta keskitettyä lupaa koko EU- ja ETA-alueelle. Vaihtoehtoisesti lupaa voi hakea yhteen jäsenmaahan kansallisena menettelynä tai useampaan jäsenmaahan tunnustamismenettelynä tai hajautettuna menettelynä.

Lääkeyritys voi osittain itse päättää, mihin maihin se hakee myyntilupaa. Toisaalta EU-lainsäädännössä määritellään tarkkaan, millaisille valmisteille on haettava keskitettyä lupaa. Tällaisia ovat mm. kaikki uudet innovatiiviset lääkkeet.

Lääkkeen kehittäminen ei pääty myyntilupaan. Lääkeyritykset tutkivat jatkuvasti valmisteitaan – kehittävät niille uusia käyttötarkoituksia ja keräävät tietoa niiden hyödyistä ja haitoista. Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus tuottaa ajantasaista tietoa viranomaisille ja lääkkeiden käyttäjille. Jos lääkkeeseen tehdään muutoksia, niille on haettava viranomaisen lupaa.

Lue lisää:
Fimea
Euroopan lääkevirasto EMA