Lääkekehitys alkaa laboratoriosta

Lääkkeen tie laboratoriosta apteekin hyllylle on pitkä. Lääkkeen kehitystyö vie vähintään 10–12 vuotta.

Lääkkeen kehittäminen alkaa siitä, että ymmärretään sairauksien syntymekanismi ja oivalletaan miten taudinkulkuun tai sen oireisiin voidaan vaikuttaa. Siitä lähtee vaativa tie kohti uuden lääkkeen kehittämistä.

Jopa 10 000 molekyylin joukosta valitaan muutama kymmenen tai sata molekyyliä, joita lähdetään tutkimaan eteenpäin ns. prekliinisissä tutkimuksissa.

Prekliinisissä tutkimuksessa määritellään, onko valittu molekyyli riittävän turvallinen, jotta se voitaisiin antaa ihmiselle. Prekliininen tutkimuksessa tehdään tietokonemallinnusta, testejä soluilla ja elimillä elävän organismin ulkopuolella.

Tämän jälkeen tutkimusta jatketaan koe-eläintutkimuksilla. Ilman välttämättömiä eläinkokeita uusi lääke ei saa myyntilupaa.

Lääketeollisuuden tärkeänä tavoitteena on vähentää eläinkokeita ja korvata niitä muilla menetelmillä sekä välttää kivun aiheuttamista koe-eläimille. 
Euroopan lääketeollisuus eli EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) avasi jo vuonna 2013 verkkopalvelun Animal Testing Perspectives. Sivustolla keskustellaan avoimesti eläinten käytöstä Euroopan biolääketieteessä.

Vasta tämän jälkeen, kun tietoa lääkkeen turvallisuudesta on jo riittävästi, voidaan edetä kliinisten tutkimusten vaiheeseen.

Patentti suojaa lääkekeksintöjä

Yhden lääkkeen saaminen molekyylistä markkinoille maksaa keskimäärin miljardin.

Kun tietty molekyyli vaikuttaa lupaavalta, haetaan sille patenttia. Patentti suojaa lääkekeksintöjä ja kannustaa kehittämään uusia lääkkeitä.Uutta lääkettä suojaava patentti on voimassa enintään 20 vuotta. Osa suoja-ajasta kuluu jo kehitysvaiheessa, ennen kuin lääke ehtii myyntiin. Kun suoja-aika umpeutuu, lääkkeelle saa lähteä kehittämään ns. rinnakkaisvalmisteita.

Tuotekehityskustannusten lisäksi patenttiaikana on katettava epäonnistuneiden projektien kulut. Patenttisuoja takaa innovaatiolle tuoton. Länsimaissa keksijä saa tuotteelle yksinoikeuden määräajaksi, tämän jälkeen muut saavat kopioida tai jalostaa keksintöä.