Kliiniset lääketutkimukset

Kliinisten tutkimusten tavoitteena on osoittaa, että potentiaalinen lääke on käyttötarkoitukseensa tehokas ja turvallinen.

Kun  lääkkeeseen tähtäävässä kehitystyössä tutkimusaihio on osoitettu riittävän turvalliseksi eläintutkimuksissa, voidaan siirtyä kliinisiin tutkimuksiin.

Yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman arvioi ja hyväksyy sekä valvova viranomainen että eettinen toimikunta. Suomessa valvova viranomainen on Fimea. 

Ensimmäisessä vaiheessa lääkettä annetaan terveille vapaaehtoisille hyvin pieninä annoksina. Poikkeuksena ovat vakaviin ja harvinaisiin sairauksiin kehitettävät lääkkeet, kuten esim. monet syöpälääkkeet. Ne ovat liian toksisia terveille annettavaksi.

Tämän jälkeen siirrytään ns. II vaiheen tutkimukseen, jossa lääkettä saavat potilaat ja määritellään lääkkeen annos. III vaiheen tutkimuksissa osoitetaan lääkkeen teho ja turvallisuus. Niissä potilasmäärät ovat usein suurempia; usein tuhansia henkilöitä.

Jotta tarvittava potilasmäärä saadaan kokoon, tutkitaan samaa lääkettä samanaikaisesti monissa tutkimuskeskuksissa ja usein ympäri maailman. Suomi on ollut pitkään kliinisten tutkimusten näkökulmasta kiinnostava maa. Viime vuosina tutkimusmäärät ovat kuitenkin jonkin verran vähentyneet ja siksi suomalaiseen tutkimusympäristöön on kiinnitettävä erityistä huomiota. 

On sekä potilaiden saaman hoidon, koko yhteiskunnan että terveydenhuollon henkilökunnan osaamisen näkökulmasta tärkeää, että Suomi näyttäytyy kiinnostavana tutkimusmaana jatkossakin. Lue lisää Suomesta tutkimusympäristönä.

Tieto kaikista tutkimuksesta rekisteröidään myös tietokantaan, josta kuka tahansa voi tutustua tietoihin tutkimuksesta. Tutkimustuloksia analysoidaan objektiivisesti niin ettei analyysin tekijä tiedä saiko potilas tutkittavaa lääkettä tai vertailuvalmistetta.

Jos tulokset ovat myönteisiä, voidaan lääkkeelle hakea myyntilupa.

Lue lisää kliinisen tutkimuksen prosessista:
http://www.ecranproject.eu/fi/content/purjehdi-james-lindin-mukana