Mistä lääkkeet saatavuuden turvaamiseen?

Jokainen häiriö voi olla hyvin ikävä yksittäisen potilaan kannalta, jos korvaavaa valmistetta ei ole saatavilla. On kuitenkin todettava, että lääkkeiden saatavuus on ollut Suomessa hyvällä tasolla, jopa pandemian aikana. Todella merkittäviä, laajoja potilasjoukkoja koskevia häiriöitä ei ole esiintynyt. Lääkkeiden huoltovarmuus kuitenkin askarruttaa kaikkialla Euroopassa ja tilanteen parantamiseen haetaan keinoja.

Miten tähän tilanteeseen on jouduttu?

Suomen prosentuaalinen osuus globaalista lääkemarkkinasta on pyöristysvirheen luokkaa. Syrjäinen sijaintimme ja se seikka, että Suomi on logistisesti saari, eivät myöskään helpota maamme lääkehuoltoa.

Viime vuosina lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten määrä on koko ajan kasvanut. Tähän on lukuisia syitä, joista tärkein on pitkäaikainen kehityssuunta globaalissa lääkevalmistuksessa: lääkeaineiden tuotanto on siirtynyt entistä enemmän Kiinaan ja Intiaan. Huoltovarmuuden kannalta lääkeainetuotannon keskittyminen Kaukoitään on erittäin huolestuttavaa.

Valmistusketjuista on tullut hyvin monipolvisia, ja joskus yhdenkin valmistekomponentin toimitushäiriö voi näkyä useiden valmisteiden maailmanlaajuisena saatavuushäiriönä. Kuljetuskapasiteetti on myös ajoittain ollut ongelma, sillä esimerkiksi kuljetuskontteja ei ole aina ollut käytettävissä riittävästi tai ne ovat väärällä puolella maapalloa.

Lääkkeiden tuotantoon vaikuttavat talouskriisit, Ukrainan sota, inflaatio, energian hinta ja geopolitiikka ihan kuten muuhunkin teolliseen toimintaan. Markkinaturbulenssi, ennustettavuuden vaikeudet ja jatkuvasti muuttuvat ja tiukentuvat lääkkeiden komplianssivaatimukset ovat viivästyttäneet lääketuotannon investointipäätöksiä EU:n alueella. Komissio on tänä keväänä julkaissut lääkelainsäädäntöehdotuksen, jossa innovatiiviselle teollisuudelle on tarjolla lähinnä keppiä. Tämä ehdotus heikentäisi tutkimustoiminnan kannusteita Euroopassa ja siten lääkeyritysten investointihalukkuutta, mikä ei varmasti paranna lääkkeiden saatavuutta EU:n alueella.

Jotain tarttis varmaan tehdä

Millään yksittäisellä toimenpiteellä saatavuutta ei voida turvata Euroopassa. Ongelma on globaali, ja se vaatii toimenpiteitä niin EU:n kuin yksittäisen jäsenvaltion tasolla. Toimenpiteitä ja niiden vaikutuksia pitää arvioida pitkällä tähtäimellä.

On esitetty sanktioita yrityksille, mikäli ne eivät pysty pitämään lääkkeitään saatavilla. Tällainen ajatus voisi toimia, jos lääkkeen koko valmistusketju olisi saman toimijan hallussa. Tänä päivänä yksikään lääkeyritys ei tee kaikkia valmistuksessa tarvittavia aineosia itse, vaan ala perustuu pitkälti alihankkijoihin ja sopimusvalmistukseen. Yrityksen omakin tuotanto on aina riippuvainen lukuisten erilaisten aineiden, materiaalien ja tarvikkeiden saatavuudesta. Saatavuushäiriö voi esiintyä missä tahansa valmistusketjun vaiheessa, myös sellaisessa, johon myyntiluvan haltijalla ei ole juurikaan mahdollisuutta vaikuttaa. Kapasiteettiongelmat ja tuotantohäiriöt eivät siis ratkea sanktioilla, vaan ne voivat johtaa tuotteiden poistumiseen markkinoilta tai jopa estää niiden lanseeraamiseen Suomeen.

Lääkevalmistajat ovat pyrkineet hajauttamaan riskejään tekemällä sopimuksia useiden toimittajien kanssa, mutta käytännön ongelmana alkaa olla toimittajien vähyys. Erityisesti tämä koskee perusantibioottien valmistusta. Markkinaosuudet niin raaka-ainetoimittajien kuin lääkkeiden valmistajien kohdalla voivat jakautua hyvin epätasaisesti, minkä seurauksena häiriötä suurimman valmistajan toiminnassa on muiden toimijoiden vaikea paikata, koska ylimääräistä tuotantokapasiteettia ei yksinkertaisesti ole.

Velvoitevarastointilaki on ollut merkittävä apu Suomen lääkehuoltovarmuuden kannalta. Laki ei kuitenkaan poista itse häiriöiden syitä. Velvoitevarasto on puskuri, joka antaa aikaa etsiä korvaavia valmisteita ja keinon selviytyä tilapäisestä saatavuuskatkosta. Lain päivittämiselle on kuitenkin ilmeinen tarve, kuten Lääketeollisuus ry:n kirjoituksessani todetaan.

Ylipäänsä lääkealaa koskevat lait tulisi päivittää tälle vuosisadalle. Samoin lääkehoitojen arviointiprosessit tulisi harmonisoida, jotta uudet valmisteet tulisivat suomalaisten käyttöön nopeammin. Potilaille lääkkeiden saavutettavuus voi joskus olla se kaikkein merkittävin ongelma.

Lääkepakkaukset digiaikaan?

Yksi lääkkeiden saatavuutta parantava muutos olisi siirtyminen sähköiseen pakkausselosteeseen. Kun maakohtaisista pakkauksista voitaisiin luopua, niin pelkästään Pohjoismaissa yhdelle tuotteelle saataisiin noin 28 miljoonan asukkaan markkina-alue. Tällä on erityisen suuri merkitys pienimenekkisten ja huonosti kannattavien tuotteiden osalta, joille toimituskertoja Suomeen voi olla vain muutama vuodessa.

Valinnan vaikeus

Sairaalalääkkeiden valinnassa tulisi nostaa esille muitakin valintakriteereitä kuin hinta. Sairaalatarjouskilpailuissa painotetaan jo jonkin verran ympäristöarvoja, mutta tätä voitaisiin painottaa ja laajentaa enemmänkin. Tämä olisi todennäköisesti eduksi eurooppalaiselle lääketuotannolle.

Avohoidon lääkkeiden viitehintajärjestelmää tulisi kehittää niin, että järjestelmässä huomioidaan nykyistä paremmin sen vaikutukset lääkkeiden saatavuuteen ja huoltovarmuuteen. Toistaiseksi tällaisia vaikutusarviointeja ei ole tehty, vaikka potilaalle saatavuus on vähintään yhtä tärkeää kuin valmisteiden hinta. Hintapainotteisuus johtaa todennäköisesti siihen, että tuotannon siirtyminen Kaukoitään jatkuu.

Globaaleista lääketuotannon ja -logistiikan trendeistä ja haasteista johtuviin saatavuushäiriöihin, jotka johtavat valmisteen loppumiseen tukkukaupasta, ei sen sijaan voida vaikuttaa vähittäismyyntikanavan, apteekkien lukumärän tai sijainnin muutoksilla, vaikka näin välillä julkisuudessa esitetäänkin. Lääkelogistiikka ja lääkkeiden jakeluverkosto toimivat jo nyt Suomessa hyvin, joten jos lääkettä vain on tilattavissa tukkukaupasta, se saadaan nopeasti apteekkeihin kaikkialla Suomessa.

Lääkkeiden valmistusta takaisin Eurooppaan

On siis löydettävä lisää keinoja, joilla lääketuotantoa voidaan palauttaa Eurooppaan. Useissa maissa lääkkeiden reaalihinnat ovat laskeneet, kun kohonneita raaka-aine-, energia- tai kuljetuskustannuksia ei ole kompensoitu. Suomessakin lääkkeet lienevät ainoita hyödykkeitä, joiden reaalihinnat ovat laskeneet. Muutamat lääkeyritykset ovatkin suoraan ilmoittaneet, että jatkossa investoinnit kohdistuvat Euroopan ulkopuolelle. Tämä trendi on saatava käännettyä niin yksittäisen valtion kuin EU:n tasolla. EU:ssa tämä tulisi ottaa vakavasti, sillä nyt julkaistussa lääkelainsäädäntöehdotuksessa on teollisuudelle perin vähän porkkanoita.