05.06.2026 | Marissa Gripenberg, FVR – Suomen rokotetutkimus
Rokotetutkimus Suomessa - nyt ja tulevaisuudessa
Suomella on poikkeuksellisen pitkä ja vahva historia rokotetutkimuksessa. THL ja sen edeltäjät ovat osallistuneet kansainvälisesti merkittäviin rokotetutkimuksiin jo 1950-luvulta lähtien. Suomen pitkää historiaa laajoissa rokotteiden vaikuttavuustutkimuksissa juhlistettiinkin 70-vuotisseminaarissa viime vuonna 2025.
FVR – Suomen rokotetutkimus on valtion erityistehtäväyhtiö, joka perustettiin vuonna 2022, kun THL:n sekä Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen kaupalliset toiminnot siirrettiin yhtiöön. Taustalla oli tavoite perustaa yhtiö, joka voisi toteuttaa kaupallisia rokotetutkimuksia selkeästi viranomaistoiminnasta erillään sekä kansainvälisesti kilpailukykyisellä tavalla. Yhtiö perustettiin valtion (51 %) ja Tampereen korkeakoulusäätiön (49 %) yhteisomistukseen. Yhdistymisen myötä FVR:llä on vuosikymmenten kokemus rokotteiden kliinisistä tutkimuksista kaikissa eri tutkimusvaiheissa; varhaisista faasi 1 tutkimuksista, suuriin faasi 4 vaikuttavuustutkimuksiin.
Suomesta on vuosikymmenten aikana kasvanut kansainvälisesti arvostettu kliinisen rokotetutkimuksen ympäristö. Maamme tunnetaan erityisesti korkeatasoisesta tutkimusosaamisesta, vahvasta julkisesta terveydenhuollosta ja ainutlaatuisista terveys- ja hoitorekistereistä. Lisäksi korkea yhteiskunnallinen luottamus, joka näkyy rekrytointikyvyssä sekä laadukkaassa tutkimusdatassa, toimii valttina rokotetutkimuksissa. Suomen hyvin digitalisoitu terveydenhuoltojärjestelmä mahdollistaa tutkimusten tehokkaan koordinoinnin tavalla, johon monet suuremmat maat eivät kykene.
Suomella onkin mahdollisuus olla kokoaan huomattavasti suurempi vaikuttaja tulevaisuuden rokote- ja lääketutkimuksessa, jos tutkimuksen, datan ja sääntelyn kokonaisuus toimii tehokkaasti. Kysymys kuuluu, pystymmekö hyödyntämään vahvuuksiamme riittävän ketterästi.
Euroopan sääntely haastaa tutkimuksen kilpailukykyä
Eurooppaa on viime vuosina kritisoitu hitaista tutkimusprosesseista, monimutkaisesta sääntelystä ja hajanaisesta datainfrastruktuurista. Clinical Trials Regulation (CTR) ja CTIS-järjestelmä ovat yhtenäistäneet tutkimuskuvan hakuprosessia Euroopassa, mutta lääkealan yritykset kokevat Euroopan merkittävästi hitaammaksi toimintaympäristöksi kuin esimerkiksi Yhdysvallat.
Vastauksena tähän, EU on pyrkinyt rakentamaan eurooppalaisen terveystietoalueen ns. European Health Data Space -kokonaisuutta (EHDS), joka tuli voimaan vuonna 2025 ja jota aletaan soveltaa asteittain vuodesta 2029 alkaen. Tarkoituksena on yhtenäistää terveystietojen toisiokäytön EU:ssa ja harmonisoida lupaprosesseja sekä mahdollistaa tietojen turvallisen hyödyntämisen tutkimuksessa ja päätöksenteossa. Toive onkin, että tämä vauhdittaa lääke- ja rokoteinnovaatioita.
Suomi voi toimia tässä kehityksessä mallimaana sillä asetus on Suomessa jo voimassa olevan toisiolain kaltainen. Monet Euroopan maat rakentavatkin nyt vasta infrastruktuuria, jota Suomessa on kehitetty jo vuosikymmeniä, mukaan lukien:
- kansalliset rekisterit
- henkilötunnuksiin perustuvan tiedon yhdistely
- biopankit
- sähköiset potilastietojärjestelmät
Terveys- ja hoitorekisterien yhdistämisen myötä, Suomessa voidaan seurata rokotteiden turvallisuutta ja tehoa lähes reaaliaikaisesti koko väestötasolla. Tämä mahdollistaa esimerkiksi pandemiatilanteissa nopean päätöksenteon ja riskinarvioinnin, mutta myös uusien lääkkeiden ja rokotteiden turvallisuuden ja tehon arvioinnin.
Suomi kohtaa kuitenkin samoja haasteita kuin Eurooppa, ja on osoittanut kuinka vaikeaa uuden terveystietostrategian toteuttaminen käytännössä voi olla. Findata perustettiin vuonna 2019 toteuttamaan terveystietojen toisiokäyttölakia, ja Suomesta tuli yksi ensimmäisistä EU-maista, jolla oli keskitetty terveystietolupaviranomainen. Nyt Findatan FinHITS-hanke rakentaa parhaillaan infrastruktuuria, jonka tarkoituksena on yhdistää suomalainen järjestelmä eurooppalaiseen EHDS-ekosysteemiin.
Siitä huolimatta tutkijat ja yritykset ovat viime vuosina kritisoineet voimakkaasti lupaprosessien hitautta ja byrokratiaa. Terveystietojärjestelmän piti vauhdittaa ja yksinkertaistaa rekisteritutkimukseen liittyviä prosesseja. Osa kansainvälisistä toimijoista pitää sitä kuitenkin liian hitaana kilpailukykyiseen tutkimukseen.
Tämä on riski, josta EHDS-keskustelussa varoitetaan myös laajemmin Euroopassa. Hyvä järjestelmä voi muuttua kilpailukykyhaitaksi, jos sääntely ja hallinto kasvavat liian raskaiksi.
Suomen mahdollisuudet tulevaisuudessa
Seuraavat vuodet tulevat näyttämään, syntyykö Eurooppaan aidosti toimiva terveystiedon sisämarkkina ja kykeneekö EU houkuttelemaan enemmän kliinisiä tutkimuksia. Suomella on tähän kilpailuun poikkeuksellisen hyvät lähtökohdat ja mahdollisuus nousta strategisesti tärkeäksi kliinisten tutkimusten hubiksi. Vaikka emme pysty kilpailemaan volyymilla Yhdysvaltojen kaltaisten maiden kanssa, voimme kilpailla laadulla, datalla ja tehokkuudella.
Erityisenä esimerkkinä tästä on niin kutsutut tosielämän tutkimukset. Ennen uusien lääkkeiden ja rokotteiden myyntilupaa, valmisteiden teho ja turvallisuus on pitänyt osoittaa satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa tutkittavia seurataan aktiivisesti ja tiiviisti ja niistä saadaan luotettavaa tietoa siitä, miten valmiste toimii kontrolloidussa tutkimusasetelmassa, yleensä varsin tiukasti rajatulla tutkimuksen kohdejoukolla. Perinteisten satunnaistettujen tutkimusten toteuttaminen on myös huomattavan kallista ja niiden aloitus voi olla hidasta. Tämän vuoksi varsinkin jo myyntiluvan saaneiden valmisteiden väestötason vaikutusten arviointi perustuu yhä enemmän niin kutsuttuihin real-world evidence (RWE) tutkimuksiin eli näyttöön valmisteen tehosta ja turvallisuudessa tosielämässä. Tämän tyyppisissä tutkimuksissa käytetään terveys- ja hoitorekistereitä, joiden avulla seurataan miten rokote tai lääke toimii oikeassa elämässä. Tosielämän tutkimuksissa voidaan hyödyntää myös satunnaistamista, jolloin tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko tutkimusvalmistetta tai kontrollivalmistetta, mutta aktiivisen seurannan sijaan vaikutuksia seurataan rekisterien perusteella. Tällaisia tutkimuksia kutsutaan pragmaattisiksi tutkimuksiksi. RWE tutkimukset mahdollistavat sekä pitkäaikaisseurannan että nopean ja laaja-alaisen turvallisuusseurannan. Kansainvälisesti tämä on harvinaista, sillä väestörekisterit, korkea digitalisaatio ja yksilötason tiedon yhdistely mahdollistavat tutkimuksia, joita on vaikea toteuttaa muualla Euroopassa. Nämä tekijät tekevät Suomesta houkuttelevan ympäristön kansainvälisille lääke- ja rokotetutkimuksille.
Hyvä esimerkki Suomen tutkimusinfrastruktuurin hyödyntämisestä on huhtikuussa käynnistynyt FinDementia-tutkimus, jossa selvitetään voiko vyöruusurokote ehkäistä muistisairauksia. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida Suomessa lähes 35 000 yli 76-vuotiasta osallistujaa. Kyseessä on tällä hetkellä suurin Suomessa toteutettava kliininen lääke- tai rokotetutkimus sekä suurin FVR:n toteuttama tutkimus. Tutkimukselta toivotaan läpimurtoa muistisairauksien ehkäisyyn ja näin ollen tutkimus on herättänyt merkittävää kansainvälistä kiinnostusta ja osoittaa konkreettisesti, että Suomi ja FVR nähdään edelleen maailman kärkeen kuuluvina toimijoina erityisesti laajoissa rokotteiden vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimuksissa.
Euroopan ja Suomen kilpailukyky rokotetutkimuksissa ratkeaakin siihen, kuka pystyy käyttämään dataa tehokkaasti, turvallisesti ja nopeasti. Mikäli lupaprosessit, tietojärjestelmät ja sääntely eivät tue tutkimuksen nopeutta, on mahdollista, että investoinnit valuvat maihin, joissa tutkimuksia voidaan toteuttaa ketterämmin. Suomella on kaikki edellytykset nousta Euroopan johtavaksi rokotetutkimuksen ympäristöksi. Ratkaisevaa on, pystymmekö yhdistämään korkeatasoisen datan, tehokkaan sääntelyn ja tutkimuksen ketteryyden ennen kilpailijoita.
Marissa Gripenberg
T&K erityisasiantuntija
FVR – Suomen rokotetutkimus
Lähteet
https://findata.fi/palvelut-ja-ohjeet/ehds/
https://commission.europa.eu/topics/competitiveness/draghi-report_en