Turvallinen lääkehoito lapselle alkaa tutkimuksesta

Maailman potilasturvallisuuspäivää vietetään vuosittain 17. syyskuuta eli ensi viikolla. Tänä vuonna teemana on ”Turvallista hoitoa jokaiselle vastasyntyneelle ja lapselle”. Päivän tavoitteena on lisätä tietoisuutta potilasturvallisuuden merkityksestä ja edistää tehokkaan ja turvallisen hoidon saatavuutta kaikille.  

Potilasturvallisuus varmistetaan, kun lääkehoito perustuu tutkimukseen ja tietoon – myös lapsilla ja nuorilla aina vauvasta teiniin.

Lapsille tarvitaan omia lääketutkimuksia

Lapsen elimistö toimii eri tavoin kuin aikuisen. Tämän vuoksi lääkkeiden vaikutuksia lapsiin ei voida kaikilta osin päätellä niiden tutkimusten perusteella, jotka on tehty aikuisilla. Lääkevaste ja lääkkeen käyttäytyminen lapsilla poikkeaa aikuisista.

Myös eri ikäisten lapsien välillä on eroja ja esimerkiksi vastasyntyneen elimistö käsittelee lääkkeitä eri tavalla kuin koululaisen. Lisäksi kasvuikä tuo mukanaan monia fysiologisia muutoksia. Tästä syystä aikuisilla tehdyt tutkimukset eivät aina riitä takaamaan lapselle turvallista ja tehokasta lääkehoitoa.

Lastenlääketutkimukset suunnitellaan huolellisesti

Euroopassa lasten lääketutkimuksia säätelee lastenlääkeasetus. Lastenlääkeasetuksen tavoitteena on parantaa lasten terveyttä lisäämällä lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimusta. Asetus velvoittaa lääketeollisuutta arvioimaan uusien lääkkeiden soveltuvuutta myös lapsille. Lääkeyritysten on laadittava lastenlääkekehityssuunnitelma, jossa arvioidaan, tarvitaanko tutkimuksia lapsilla ja miten ne toteutetaan asianmukaisesti. Lastenlääkekehityssuunnitelma hyväksytään lääkeviranomaisen ja eettisen toimikunnan toimesta ennen tutkimuksen aloittamista.

Lastenlääkeasetuksen lisäksi kaikki Suomessa tehtävät lasten lääketutkimukset pitää tehdä lain kliinisestä lääketutkimuksesta mukaisesti. Ennen tutkimuksen aloittamista se arvioidaan ja hyväksytään lääkeviranomaisen ja eettisen toimikunnan toimesta. Lääketutkimukseen osallistuminen perustuu aina vapaaehtoisuuteen ja tietoisuuteen siitä mihin on osallistumassa. Myös lastenlääketutkimukseen osallistumiseen pyydetään vapaaehtoinen kirjallinen suostumus joko huoltajalta tai yli 15-vuotiaalta potilaalta itseltään. 

Kliinisiä lääketutkimuksia tehdään lapsilla vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tavoin. Lisäksi tutkimuksesta täytyy olla odotettavissa välitöntä hyötyä tutkittavien lasten terveyteen. Lasten lääketutkimukset suunnitellaan huolellisesti ja siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat minimoidaan. Lisäksi tutkittavien määrä pidetään mahdollisimman vähäisenä kuitenkin siten, että tutkimustulokset ovat luotettavat ja yleistettävissä.

Lääketutkimus tehdään yhteistyössä

Lääketutkimuksen aikana lääkeyritykset toimivat yhdessä eri tahojen kanssa turvallisten lastenlääkehoitojen varmistamiseksi. Lääkeviranomainen ja eettinen toimikunta varmistavat, että tutkimukset ovat korkealaatuisia ja eettisesti hyväksyttäviä. Lastensairaalat ja tutkimuskeskukset osallistuvat tutkimusten toteutukseen.

Yhteistyössä eri tahojen kanssa kehitetään tapoja tutkia lääkkeitä mahdollisimman tehokkaasti, vastuullisesti ja tutkimuksen laatua parantaen. Lasten lääketutkimuksissa käytössä on monikansalliset tutkimukset, joissa mukana on useita tutkimuskeskuksia eri maissa, seurantaa tehdään etänä ja digitaalisilla menetelmillä vähentäen lapsen sairaalakäyntejä. Fysiologisten mallinnusmenetelmien avulla arvioidaan lääkkeen käyttäytymistä lapsen elimistössä jo ennen kliinistä tutkimusta. Lääkekehityksen aikana pyritään siihen, että lääkkeet sopivat lapselle myös annostelun ja koostumuksen puolesta.

Huoltaja on mukana tekemässä turvallista hoitoa

Huoltajilla on keskeinen rooli potilasturvallisuuden toteutumisessa. Huoltaja voi vaikuttaa turvalliseen hoitoon olemalla aktiivinen, kyselemällä hoitopäätösten taustoista ja varmistamalla esimerkiksi, että lapselle määrätty lääke on tutkittu lapsipotilailla. Luotettavan terveysviestinnän seuraaminen ja oman huolen tai näkemyksen esiin tuominen ovat konkreettisia tapoja edistää lapsen turvallisuutta hoitotilanteissa.

Turvallinen lääkehoito lapselle ei ole itsestäänselvyys – se on tutkimuksen, yhteistyön ja huolenpidon tulos. Hyvää Maailman potilasturvallisuuspäivää!

 

Blogin tuotti Lääketeollisuus ry:n lääke- ja potilasturvallisuustoimikunta.

 

Lisätietoa:

WHO:n verkkosivut

Vuosittain vaihtuva maailman potilasturvallisuuden päivän teema

Lasten lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö Euroopassa (Pediatric Regulation (EY) N:o 1901/2006

Tämä asetus säätelee lasten lääketutkimuksia EU:n alueella. Tärkeimmät kohdat:

• Lääkeyritysten on laadittava Pediatric Investigation Plan (PIP), jos ne hakevat myyntilupaa uudelle lääkkeelle.
• Tavoitteena on edistää lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä lapsilla.
• Asetus suojelee lapsipotilaita varmistamalla tutkimusten eettisyyden.

Lasten lääkkeiden tutkiminen

Fimean verkkosivut

Medicines for children

EMA:n verkkosivut

Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto

Etusivu - FINPEDMED