Suomen on vaikutettava innovaatiomyönteisen EU-lääkelainsäädännön puolesta

Lääkeyritykset tuovat vuosittain yli 44 miljardin euron TKI-investoinnit Eurooppaan. Välillisesti ala luo noin 2,7 miljoonaa työpaikkaa. Lääketeollisuus on myös avainala, kun Suomi tähtää neljän prosentin BKT-osuuteen TKI-investoinneissa.
 

Vaikuttaminen ei odota vaaleja

EU-vaalit pidetään kesäkuussa ja strateginen autonomia tulee olemaan vaalikeskustelun keskeinen aihe. Työn alla oleva sääntely ei kuitenkaan odota vaalipäivää. Vaikuttamisen tarve on akuutti.

EU-instituutiot muodostavat nyt kantojaan lääkealan tulevaan toimintaympäristöön. Vaikka lopulliset päätökset mittavasta EU-lääkelainsäädäntöpaketista tehdään vasta tulevalla kaudella, Euroopan parlamentti äänesti jo huhtikuussa ehdotuksista uudistetuksi lääkelainsäädännöksi. Parhaillaan kokonaisuutta käsitellään jäsenmaista koostuvassa neuvostossa.

Teollisuus on ollut vaikuttamistyössään aktiivinen. Sääntelyssä on edelleen parannettavaa, jotta Eurooppa pysyy innovaatioita tuottavassa lääketeollisuudessa kilpailukykyisenä, ja estää hankalien riippuvuuksien syventymisen muualle maailmaan. Eurooppa on lääketutkimuksissa ahtaassa raossa, kun sekä Yhdysvallat että Kiina investoivat TKI-toimintaan vahvasti.
 

Tutkivan lääketeollisuuden resepti 

EU:n lääkelainsäädännön uudistus tarjoaa mahdollisuuden yksinkertaistaa ja virtaviivaistaa hallintoa. Tuleva sääntely kaipaa kokonaisuutena vielä lisää innovaatiota tukevia ainesosia.

Euroopan kilpailukyvystä huolehtiminen edellyttää, että turvaamme lääketutkimukselle riittävät kannusteet ja pidämme huolta alan houkuttelevuudesta. Etenkin dokumentaatiosuojan kesto ja ennustettavuus vaikuttavat yritysten haluun investoida tutkimustyöhön Euroopassa. Riskinä on, että innovaatiokielteisen sääntelyn myötä alan investoinnit karkaavat Euroopan ulkopuolelle. Samalla potilaiden pääsy uusien lääkehoitojen piiriin heikkenee merkittävästi.

Lääkeyritysten ja muiden toimijoiden vapaaehtoinen yhteistyö koronapandemian aikana toi nopeasti ratkaisuja osoittaen, ettei komission ehdottamalle EU-tason pakkolisenssijärjestelmälle ole tarvetta. Jos pakkolisensiointi katsotaan välttämättömäksi, se tulee pitää viimesijaisena keinona kriisitilanteessa varmistaen, että yrityksillä säilyy liikesalaisuuksien suoja sekä valitusoikeudet.
 

Suomi tarvitaan innovaatiomyönteiseen rintamaan

Suomen on oltava aktiivinen, kun EU-jäsenmaat aloittavat keskustelun immateriaalioikeuksista. On varmistettava, että Euroopassa on riittävästi resursseja uusien lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen. Tällä hetkellä lääkealan tutkimus- ja kehitysinvestoinnit ovat vuodessa noin 25 miljardia euroa pienemmät kuin Yhdysvalloissa. Kehityssuunta on vaarallinen.

Juuri nyt on oikea aika vaikuttaa, jotta Eurooppa ei häviä globaalia kilpailua, jonka viimesijainen hyötyjä on laadukkaita lääkkeitä käyttävä eurooppalainen potilas. Tämä on keskustelu, jossa Suomi ei voi olla hiljaa.

Lisätietoja: viestintä- ja vastuullisuusjohtaja Arto Virtanen, p. +358 44 537 0244